Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paricalcitol voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij pediatrische deelnemers met stadium 5 chronische nierziekte (CKD)
Een prospectieve, open-label, multicenter fase 3-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paricalcitol orale oplossing voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij pediatrische proefpersonen van 0 tot 9 jaar met chronische nierziekte stadium 5 te evalueren die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 225991
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
- Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
- Emory University /ID# 140665
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 252149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 162863
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5866
- Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 140669
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 162861
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is momenteel gediagnosticeerd met en/of wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).
- De deelnemer moet gediagnosticeerd zijn met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 en moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de eerste screening peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) ondergaan.
- Voor deelname aan de wash-outperiode (voor vitamine D-receptoractivator [VDRA] niet-naïeve deelnemers), moet de deelnemer voldoen aan de toepasselijke laboratoriumcriteria op basis van de leeftijd van de deelnemer, zoals beschreven in het protocol.
- Voor deelname aan de doseringsperiode (voor VDRA-naïeve deelnemers of VDRA niet-naïeve deelnemers die de wash-outperiode hebben voltooid), moet de deelnemer voldoen aan de toepasselijke laboratoriumcriteria op basis van de leeftijd van de deelnemer, zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Van de deelnemer wordt verwacht of gepland dat hij binnen 6 maanden na de screening een niertransplantatie krijgt of een niertransplantatieontvanger is.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij stopt met peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een parathyroïdectomie ondergaan.
- De deelnemer neemt onderhoud calcitonine, bisfosfonaten, glucocorticoïden (in een dosis gelijk aan meer dan > 0,16 mg/kg/dag of 5 mg prednison/dag, afhankelijk van wat lager is), 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- De deelnemer krijgt calcimimetica op het moment van de screening of zal naar verwachting op elk moment tijdens het onderzoek met calcimimetica beginnen.
- Deelnemer is niet in staat orale medicatie in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die Paricalcitol krijgen
Deelnemers krijgen driemaal per week (TIW) paricalcitol toegediend, maar niet vaker dan om de dag gedurende 24 weken
|
Paricalcitol drank (2,5 mcg/ml) wordt toegediend met een orale dispenser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens de doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in intact parathyroïdhormoon (iPTH) of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 picogram (pg)/milliliter (ml) tot 300 pg/ml (16,5- 33.0
picomol[pmol]/L).
|
Tot week 12
|
|
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens de doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
|
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van baseline in iPTH of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5-33,0
picomol[pmol]/L).
|
Week 12 tot en met week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van baseline in iPTH of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5-33,0
picomol[pmol]/L).
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat twee achtereenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van baseline behaalt tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van baseline behaalt tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
|
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
|
Week 12 tot en met week 24
|
|
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
|
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
|
Week 12 tot en met week 24
|
|
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
|
Tot week 24
|
|
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
|
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
|
Week 12 tot en met week 24
|
|
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperioden 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hyperparathyreoïdie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- paricalcitol
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- M11-617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte (CKD)
-
NCT07043166WervingHypertensie | Suikerziekte | Schildklier Ziekten | Metaboolsyndroom | Dyslipidemie | Stoornis van botmetabolisme | Chronische nierziekte (CKD) | Obesitas en overgewicht | Hart- en vaatziekten (HVZ) | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroom
Klinische onderzoeken op Paricalcitol
-
NCT05664880WervingChronische pancreatitis
-
NCT00048438Voltooid
-
NCT04994080Nog niet aan het werven
-
NCT00064376VoltooidMyelodysplastische syndromen | Leukemie
-
NCT01694160Voltooid
-
NCT00048451Voltooid
-
NCT00053547VoltooidEindstadium nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdie
-
NCT00599963Ingetrokken
-
NCT02322632Voltooid