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소아 5기 만성신장질환(CKD) 참가자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 치료를 위한 파리칼시톨의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2025년 12월 2일 업데이트: AbbVie

복막 투석 또는 혈액 투석을 받는 5기 만성 신장 질환이 있는 0~9세 소아 피험자의 이차성 부갑상샘 기능 항진증 치료를 위한 파리칼시톨 경구 용액의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 전향적, 공개, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 복막 투석(PD) 또는 혈액 투석(HD)을 받는 5기 CKD와 관련된 SHPT가 있는 0~9세의 소아 참가자에서 파리칼시톨 경구 용액의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다. 24주 연구는 2개의 12주 투약 기간으로 나뉩니다(투약 기간 1에 이어 투약 기간 2).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현재 속발성 부갑상선기능항진증(SHPT) 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 초기 스크리닝 전 최소 30일 동안 복막 투석(PD) 또는 혈액 투석(HD)을 받는 만성 신장 질환(CKD) 5기 진단을 받아야 합니다.
  • 휴약 기간(비타민 D 수용체 활성제[VDRA] 순진하지 않은 참가자의 경우)에 진입하려면 참가자는 프로토콜에 설명된 참가자의 연령에 따라 적절한 실험실 기준을 충족해야 합니다.
  • 투약 기간에 진입하려면(VDRA 순진한 참가자 또는 세척 기간을 완료한 VDRA 순진하지 않은 참가자의 경우) 참가자는 프로토콜에 설명된 참가자의 연령에 따라 적절한 실험실 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상되거나 예정되어 있거나 신장 이식 수혜자입니다.
  • 참가자는 최초 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 복막 투석(PD) 또는 혈액 투석(HD)을 중단할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
  • 참가자는 투약 4주 전에 유지 관리 칼시토닌, 비스포스포네이트, 글루코코르티코이드(> 0.16 mg/kg/일 또는 5 mg 프레드니손/일 중 더 낮은 용량에 해당하는 용량)를 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시점에 칼슘 유사 작용제를 받고 있거나 연구 기간 동안 언제든지 칼슘 유사 작용제를 시작할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Paricalcitol을 받는 참가자
참가자는 일주일에 세 번(TIW) 파리칼시톨을 투여받게 되지만 24주 동안 격일로 더 자주 투여하지는 않습니다.
의약품: 파리칼시톨
Paricalcitol 경구 용액(2.5 mcg/mL)은 구강 디스펜서로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투약 기간 동안 긍정적인 반응을 얻은 참가자의 비율 1
기간: 12주까지
양성 반응은 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 베이스라인에서 두 번 연속 >= 30% 감소하거나 150 피코그램(pg)/밀리리터(mL)에서 300 pg/mL(16.5- 33.0 피코몰[pmol]/L).
12주까지
투약 기간 동안 고칼슘혈증의 발생률 1
기간: 12주까지
고칼슘혈증의 발생률은 정상 참가자의 연령별 상한선을 초과하는 2회 연속 기준선 이후 보정된 칼슘 측정치로 정의됩니다.
12주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투약 기간 동안 긍정적인 반응을 얻은 참가자의 비율 2
기간: 12주차부터 24주차까지
양성 반응은 150pg/mL~300pg/mL(16.5~33.0 피코몰[pmol]/L).
12주차부터 24주차까지
결합된 투여 기간 1 및 2 동안 긍정적인 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
양성 반응은 150pg/mL~300pg/mL(16.5~33.0 피코몰[pmol]/L).
24주까지
투약 기간 동안 iPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 2회 연속 달성한 참가자의 비율 1
기간: 12주까지
IPTH에서 2회 연속 >= 30% 감소를 달성한 참가자를 평가합니다.
12주까지
투약 기간 동안 기준선에서 iPTH의 30% 감소를 2회 연속 달성한 참가자의 비율 2
기간: 12주차부터 24주차까지
IPTH에서 2회 연속 >= 30% 감소를 달성한 참가자를 평가합니다.
12주차부터 24주차까지
2회 연속 >= 투약 기간 1 및 2 결합 동안 기준치로부터 iPTH의 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
IPTH에서 2회 연속 >= 30% 감소를 달성한 참가자를 평가합니다.
24주까지
투여 기간 동안 150pg/mL ~ 300pg/mL(16.5 ~ 33.0pmol/L) 사이의 2개의 연속 iPTH 값을 달성한 참가자 비율 1
기간: 12주까지
150pg/mL ~ 300pg/mL(16.5 ~ 33.0pmol/L) 사이의 두 가지 연속 iPTH 값을 달성한 참가자를 평가합니다.
12주까지
투약 기간 동안 150pg/mL ~ 300pg/mL(16.5 ~ 33.0pmol/L) 사이의 2개의 연속 iPTH 값을 달성한 참가자 비율 2
기간: 12주차부터 24주차까지
150pg/mL ~ 300pg/mL(16.5 ~ 33.0pmol/L) 사이의 두 가지 연속 iPTH 값을 달성한 참가자를 평가합니다.
12주차부터 24주차까지
투약 기간 1과 2를 합친 동안 150pg/mL~300pg/mL(16.5~33.0pmol/L) 사이의 2개의 연속 iPTH 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지
150pg/mL ~ 300pg/mL(16.5 ~ 33.0pmol/L) 사이의 두 가지 연속 iPTH 값을 달성한 참가자를 평가합니다.
24주까지
투약 기간 2 동안 고칼슘혈증의 발생률
기간: 12주차부터 24주차까지
고칼슘혈증의 발생률은 정상 참가자의 연령별 상한선을 초과하는 2회 연속 기준선 이후 보정된 칼슘 측정치로 정의됩니다.
12주차부터 24주차까지
투여 기간 1과 2를 합친 동안의 고칼슘혈증 발생률
기간: 24주까지
고칼슘혈증의 발생률은 정상 참가자의 연령별 상한선을 초과하는 2회 연속 기준선 이후 보정된 칼슘 측정치로 정의됩니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M11-617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파리칼시톨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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