Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę parykalcytolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę parykalcytolu w postaci roztworu doustnego w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku od 0 do 9 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 225991
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
- Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
- Emory University /ID# 140665
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 252149
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 162863
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5866
- Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 140669
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 162861
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika obecnie zdiagnozowano i/lub leczono wtórną nadczynność przytarczyc (SHPT).
- U uczestnika musi być zdiagnozowana przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, poddawany dializie otrzewnowej (PD) lub hemodializie (HD) przez co najmniej 30 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym.
- Aby wejść w okres wypłukiwania (dla uczestników nieleczonych z aktywatorem receptora witaminy D [VDRA]), uczestnik musi spełnić odpowiednie kryteria laboratoryjne oparte na wieku uczestnika, zgodnie z opisem w protokole.
- Aby wejść w okres dawkowania (dla uczestników nieleczonych wcześniej VDRA lub uczestników nieleczonych wcześniej VDRA, którzy ukończyli okres wypłukiwania), uczestnik musi spełnić odpowiednie kryteria laboratoryjne oparte na wieku uczestnika, zgodnie z opisem w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się lub planuje się, że uczestnik otrzyma przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jest biorcą przeszczepu nerki.
- Oczekuje się, że uczestnik zaprzestanie dializy otrzewnowej (PD) lub hemodializy (HD) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
- Uczestnik miał wycięcie przytarczyc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik przyjmuje kalcytoninę podtrzymującą, bisfosfoniany, glikokortykosteroidy (w dawce równoważnej > 0,16 mg/kg/dobę lub 5 mg prednizonu/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa), 4 tygodnie przed dawkowaniem.
- Uczestnik otrzymuje kalcymimetyki w czasie badania przesiewowego lub oczekuje się, że rozpocznie przyjmowanie kalcymimetyków w dowolnym momencie badania.
- Uczestnik nie może przyjmować leków doustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Paricalcitol
Uczestnicy będą otrzymywać parykalcitol trzy razy w tygodniu (TIW), ale nie częściej niż co drugi dzień przez 24 tygodnie
|
Roztwór doustny parykalcytolu (2,5 μg/ml) będzie podawany za pomocą doustnego dozownika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) lub dwóch kolejnych wartości iPTH w docelowym zakresie od 150 pikogramów (pg)/mililitrów (ml) do 300 pg/ml (16,5- 33,0
pikomol [pmol]/l).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Częstość występowania hiperkalcemii w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
|
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH w stosunku do wartości wyjściowej lub dwa kolejne wartości iPTH w zakresie docelowym między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5-33,0
pikomol [pmol]/l).
|
Tydzień 12 do Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH w stosunku do wartości wyjściowej lub dwa kolejne wartości iPTH w zakresie docelowym między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5-33,0
pikomol [pmol]/l).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
|
Tydzień 12 do Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie kolejne wartości iPTH między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie następujące po sobie wartości iPTH między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
|
Tydzień 12 do Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie kolejne wartości iPTH między 150 pg/mL a 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/l) podczas 1. i 2. okresu dawkowania łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Częstość występowania hiperkalcemii w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
|
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
|
Tydzień 12 do Tydzień 24
|
|
Częstość występowania hiperkalcemii podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nadczynność przytarczyc
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- paricalcitool
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek (CKD)
-
NCT07043166RekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
Badania kliniczne na Parykalcitol
-
NCT03023748NieznanyWtórna nadczynność przytarczyc | Schyłkową niewydolnością nerek
-
NCT00421733ZakończonyNefropatja cukrzycowa | Przewlekłą chorobę nerek
-
NCT01084538Zakończony
-
NCT03588884ZakończonyNiedobór witaminy D | CKD Etap 4 | CKD Etap 3 | Wtórna nadczynność przytarczyc spowodowana przyczynami nerkowymi