Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av paricalcitol for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos pediatriske deltakere med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD)

2. desember 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Paricalcitol oral oppløsning for behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pediatriske personer i alderen 0 til 9 år med stadium 5 kronisk nyresykdom som får peritonealdialyse eller hemodealdialyse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til paricalcitol mikstur hos pediatriske deltakere i alderen 0 til 9 år med SHPT assosiert med stadium 5 CKD som får peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD). Den 24-ukers studien er delt inn i to 12-ukers doseringsperioder (doseringsperiode 1 etterfulgt av doseringsperiode 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er for tiden diagnostisert med og/eller behandles for sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
  • Deltakeren må være diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 som får peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD) i minst 30 dager før første screening.
  • For å gå inn i utvaskingsperioden (for vitamin D-reseptoraktivator [VDRA] ikke-naive deltakere), må deltakeren oppfylle passende laboratoriekriterier basert på deltakerens alder som beskrevet i protokollen.
  • For å gå inn i doseringsperioden (for VDRA-naive deltakere eller VDRA-naive deltakere som har fullført utvaskingsperioden), må deltakeren oppfylle passende laboratoriekriterier basert på deltakerens alder som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren forventes eller planlegges å motta en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter screening eller er nyretransplantert.
  • Deltakeren forventes å avbryte peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD) innen 6 måneder etter det første screeningbesøket.
  • Deltakeren har hatt en parathyreoidektomi innen 12 uker før screening.
  • Deltakeren tar vedlikeholdskalsitonin, bisfosfonater, glukokortikoider (i en dose tilsvarende mer enn > 0,16 mg/kg/dag eller 5 mg prednison/dag, avhengig av hva som er lavest), 4 uker før dosering.
  • Deltakeren mottar kalsimimetikk på tidspunktet for screening eller forventes å starte kalsimimetikk når som helst gjennom hele studien.
  • Deltakeren kan ikke ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere som mottar Paricalcitol
Deltakerne vil bli administrert paricalcitol tre ganger i uken (TIW), men ikke oftere enn annenhver dag i 24 uker
Legemiddel: Paricalcitol
Paricalcitol mikstur (2,5 mcg/ml) vil bli administrert med en oral dispenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår positiv respons i løpet av doseringsperioden 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i intakt paratyreoideahormon (iPTH) eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pikogram (pg)/milliliter (mL) til 300 pg/mL (16,5- 33,0 pikomol[pmol]/L).
Frem til uke 12
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en positiv respons i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i iPTH eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en positiv respons i løpet av doseringsperiode 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i iPTH eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiodene 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiodene 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Frem til uke 24
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Uke 12 til og med uke 24
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M11-617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom (CKD)

Kliniske studier på Paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger