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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del paracalcitolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della soluzione orale di paracalcitolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti pediatrici di età compresa tra 0 e 9 anni con malattia renale cronica allo stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della soluzione orale di paracalcitolo nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 0 e 9 anni con SHPT associata a CKD di stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale (PD) o emodialisi (HD). Lo studio di 24 settimane è suddiviso in due periodi di somministrazione di 12 settimane (periodo di somministrazione 1 seguito da periodo di somministrazione 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è attualmente diagnosticato e/o in trattamento per iperparatiroidismo secondario (SHPT).
  • Al partecipante deve essere diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) allo stadio 5 sottoposta a dialisi peritoneale (PD) o emodialisi (HD) per almeno 30 giorni prima dello screening iniziale.
  • Per entrare nel periodo di interruzione (per l'attivatore del recettore della vitamina D [VDRA] partecipanti non naive), il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio appropriati in base all'età del partecipante come descritto nel protocollo.
  • Per entrare nel periodo di somministrazione (per partecipanti naive a VDRA o partecipanti non naive a VDRA che hanno completato il periodo di washout), il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio appropriati in base all'età del partecipante come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è previsto o programmato per ricevere un trapianto di rene entro 6 mesi dallo screening o è un ricevente di trapianto di rene.
  • Si prevede che il partecipante interrompa la dialisi peritoneale (PD) o l'emodialisi (HD) entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale.
  • - Il partecipante ha subito una paratiroidectomia entro 12 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante sta assumendo calcitonina di mantenimento, bifosfonati, glucocorticoidi (in una dose equivalente a più di> 0,16 mg/kg/die o 5 mg di prednisone/die, a seconda di quale sia inferiore), 4 settimane prima della somministrazione.
  • - Il partecipante sta ricevendo calcimimetici al momento dello screening o dovrebbe iniziare calcimimetici in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il partecipante non è in grado di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono paracalcitolo
Ai partecipanti verrà somministrato paracalcitolo tre volte a settimana (TIW) ma non più frequentemente di ogni altro giorno per 24 settimane
Droga: Paracalcitolo
La soluzione orale di paracalcitolo (2,5 mcg/mL) sarà somministrata con un erogatore orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta positiva durante il periodo di somministrazione 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La risposta positiva è definita come due riduzioni consecutive >= 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) o due valori consecutivi di iPTH nell'intervallo target compreso tra 150 picogrammi (pg)/millilitri (mL) e 300 pg/mL (16,5- 33.0 picomole[pmol]/L).
Fino alla settimana 12
Incidenza di ipercalcemia durante il periodo di somministrazione 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'incidenza dell'ipercalcemia è definita come due misurazioni consecutive, successive al basale, del calcio corretto al di sopra del limite superiore specifico per età dei partecipanti normali.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta positiva durante il periodo di somministrazione 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
La risposta positiva è definita come due riduzioni consecutive >= 30% rispetto al basale di iPTH o due valori consecutivi di iPTH nell'intervallo target compreso tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta positiva durante i periodi di dosaggio 1 e 2 combinati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La risposta positiva è definita come due riduzioni consecutive >= 30% rispetto al basale di iPTH o due valori consecutivi di iPTH nell'intervallo target compreso tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH rispetto al basale durante il periodo di somministrazione 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verranno valutati i partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH rispetto al basale durante il periodo di somministrazione 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Verranno valutati i partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH rispetto al basale durante i periodi di somministrazione 1 e 2 combinati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verranno valutati i partecipanti che ottengono due riduzioni consecutive >= 30% di iPTH.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono due valori consecutivi di iPTH compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante il periodo di somministrazione 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verranno valutati i partecipanti che raggiungono due valori iPTH consecutivi compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono due valori consecutivi di iPTH compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante il periodo di somministrazione 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Verranno valutati i partecipanti che raggiungono due valori iPTH consecutivi compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono due valori consecutivi di iPTH compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante i periodi di dosaggio 1 e 2 combinati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verranno valutati i partecipanti che raggiungono due valori iPTH consecutivi compresi tra 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Fino alla settimana 24
Incidenza di ipercalcemia durante il periodo di somministrazione 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
L'incidenza dell'ipercalcemia è definita come due misurazioni consecutive, successive al basale, del calcio corretto al di sopra del limite superiore specifico per età dei partecipanti normali.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Incidenza di ipercalcemia durante i periodi di dosaggio 1 e 2 combinati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'incidenza dell'ipercalcemia è definita come due misurazioni consecutive, successive al basale, del calcio corretto al di sopra del limite superiore specifico per età dei partecipanti normali.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • NCT07043166
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

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