Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer - Interventionsförsök 2 (IMPROVE-IT2)

28 april 2026 uppdaterad av: Claus Lindbjerg Andersen

Implementering av icke-invasiv cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer - Interventionsförsök 2

IMPROVE-IT2 är en randomiserad multicenterstudie som jämför resultaten av ctDNA-styrd postoperativ övervakning och standardiserad CT-skanning. Hypotesen för denna studie är att ctDNA-styrd postoperativ övervakning som kombinerar ctDNA och radiologiska bedömningar skulle kunna resultera i tidigare upptäckt av återkommande sjukdom och identifiera fler patienter som är kvalificerade för kurativ behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolon- eller rektalcancer, tumörstadium III (pT1-4N1-2,cM0) eller steg II högrisk (pT4N0,cM0 och pT3N0, cM0 med riskfaktorer)
  • Har fått kurativ avsiktsresektion och kandiderar för adjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Ej behandlad med adjuvant kemoterapi
  • Synkron kolorektal och icke-kolorektal cancer diagnostiseras per operation (förutom annan hudcancer än melanom)
  • Andra cancerformer (exklusive kolorektal cancer eller annan hudcancer än melanom) inom 3 år från screening
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t. osamarbetsvillig attityd), oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ctDNA-styrd övervakning
ctDNA-analys kommer att utföras var 4:e månad postoperativt (4, 8, 12, 16, 20 och 24). Vid tidpunkten för första positiva ctDNA genomgår patienter en FDG-PET/CT-skanning för hela kroppen för radiologisk bedömning och en koloskopi. Om den initiala bedömningen är utan tecken på återfall kommer patienterna att erbjudas högintensiv radiologisk övervakning med FDG-PET/CT-skanningar var 3:e månad, tills återfallsupptäckt eller 21 månader har gått. Vid baslinjen och månaderna 12, 18, 24 och 36 fyller patienterna i QoL-enkäterna inklusive EORTC QLQ-C30, rädsla för cancerrecidivinventering (FCRI) och inverkan av händelseskala för cancer (IES-C). Vid varje FDG-PET/CT-skanning fyller patienterna också i frågeformuläret.
Diagnostiskt test: ctDNA-analys
Minimalt invasiv blodbaserad analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Övrig: Intensifierat uppföljningsschema
PET/CT-skanningar var tredje månad
Inget ingripande: Standard danskt uppföljningsprogram
Patienterna kommer att genomgå övervakning enligt gällande danska riktlinjer med CT-skanningar vid månad 12 och 36 postoperativt och koloskopi vart femte år fram till 75 års ålder. Longitudinella blodprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som i experimentgruppen men analyseras inte förrän försöket är slut. Vid baslinjen och månaderna 12, 18, 24 och 36 fyller patienterna i QoL-enkäterna inklusive EORTC QLQ-C30, rädsla för cancerrecidivinventering (FCRI) och inverkan av händelseskala för cancer (IES-C).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FCI
Tidsram: 5 år
Bråkdel av patienter med återfall som får avsedd kurativ resektion eller lokal behandling som syftar till fullständig tumördestruktion enligt definitionen vid relevant MDT-konferens.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 år-OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad vid 3 år
3 år
5 år-OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad vid 5 år
5 år
TTCR
Tidsram: 3 år
Dags för kliniskt återfall
3 år
TTMR
Tidsram: 2 år
Dags för molekylärt återfall
2 år
QoL
Tidsram: 3 år
Livskvalitet genom användning av EORTC QLQ-C30, version 3.0. QoL-utfallsmåttet är skillnader i QLQ-C30-poäng efter 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
FCRI
Tidsram: 3 år
Inventering av rädsla för återfall av cancer. FCRI-utfallsmåttet är skillnader i FCRI vid 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
IES-C
Tidsram: 3 år
Inverkan av händelser Skala Cancer. IES-C utfallsmåttet är skillnader i IES-C vid 12, 24 och 36 månader mellan experiment- och kontrollarmen.
3 år
CE
Tidsram: 5 år
Kostnadseffektivitet. QoL/Utility-vikter för parametern kvalitetsjusterade livsår kommer att vara QLU-C10D baserat på EORTC QLQ-C30.
5 år
AR
Tidsram: 3 år
Följsamhetsgrad för patienter som följer ctDNA-vägledd och standardiserad vårdövervakning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Samarbetspartners

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE-IT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på ctDNA-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera