Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig och icke-samtidig administrering av RotaTeq® (V260) och inaktiverat polomyelitvaccin hos friska kinesiska spädbarn (V260-074)

18 juli 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, öppen, klinisk studie för att studera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig och icke-samtidig administrering av V260 och inaktiverat polomyelitvaccin (IPV) hos friska kinesiska spädbarn

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av RotaTeq® (V260) och inaktiverat poliomyelitvaccin (IPV) hos kinesiska spädbarn. Dess primära mål är att visa att immunogeniciteten för IPV i gruppen för samtidig användning är icke sämre än immunogeniciteten för IPV i gruppen med förskjuten användning. Hypotesen som ska testas är: Serokonversionsprocenten 1 månad efter dos 3 för poliovirus typ 1, 2 och 3 i gruppen för samtidig användning är inte sämre än de i gruppen med förskjuten användning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kinesisk spädbarn 48 dagar till 63 dagars ålder.
  • Spädbarnets juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av rotavirussjukdom, medfödda gastrointestinala störningar, kronisk diarré, bristande trivsel eller bukkirurgi.
  • Historia om intussusception.
  • Historik av poliomyelit.
  • Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom. Obs: Spädbarn med gastroesofageal refluxsjukdom [GERD] kan delta i studien om GERD är väl kontrollerad med eller utan medicin.
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive svår kombinerad immunbristsjukdom (SCID).
  • Har feber, med en axillär temperatur ≥37,5°C (eller motsvarande) vid tidpunkten för vaccination eller inom 24 timmar före vaccination. Obs: Besök 1 kan komma att schemaläggas efter fullständig upplösning av febersjukdom.
  • Har akut sjukdom.
  • Har underliggande sjukdomar som hjärt-, njur-, lever- eller blodsjukdomar.
  • Historik med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i rotavirusvaccin och/eller IPV.
  • Okontrollerad epilepsi, encefalopati, anfall eller andra progressiva neurologiska sjukdomar.
  • Känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
  • Bor i ett hushåll med en immunförsvagad person, inklusive individer med medfödd immunbrist (inklusive SCID), infektion med humant immunbristvirus (HIV), leukemi, lymfom, multipelt myelom, generaliserad malignitet, kronisk njursvikt, organ- eller benmärgstransplantation, eller med de får immunsuppressiv kemoterapi inklusive långvariga systemiska kortikosteroider.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
  • Före administrering av rotavirusvaccin eller poliovirusvaccin.
  • Har fått inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar före besök 1 eller levande vacciner inom 28 dagar före besök 1.
  • Har erhållit en annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccin eller planerar att använda en sådan produkt under studien.
  • Har fått immunsuppressiva behandlingar inklusive systemiska (intramuskulära, orala eller intravenösa) kortikosteroider. Obs: Deltagare som använder icke-systemiska kortikosteroider (t.ex. topikala, oftalmiska och inhalerade) anses vara kvalificerade för studien.
  • Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner eller planerar att få en sådan produkt under studien.
  • Har deltagit i en annan interventionsstudie före besök 1 eller förväntat sig när som helst under studien.
  • Det är osannolikt att barnets juridiskt godtagbara företrädare följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att permanent flytta från området innan studien avslutas eller lämnar under en längre period då studiebesök skulle behöva planeras.
  • Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är en undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Samtidigt RotaTeq och IPV
Deltagarna kommer att få RotaTeq (2 ml oral dos) och IPV (0,5 ml intramuskulär [IM]-injektion) samtidigt vid besök 2 (15 till 21 dagar efter besök 1 [dag 1]), besök 4 (30 till 42 dagar efter besök 2) och besök 6 (30 till 42 dagar efter besök 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levande, femvärt rotavirusvaccin administrerat som en 2 ml-dos oral lösning
Andra namn:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 ml dos IPV (baserad på Sabin-stam), administrerad via IM-injektion
Aktiv komparator: Förskjutna RotaTeq och IPV
Deltagarna kommer att få RotaTeq (2 ml oral dos) vid besök 1 (dag 1), besök 3 (30 till 42 dagar efter besök 1) och besök 5 (30 till 42 dagar efter besök 3); och IPV (0,5 ml IM-injektion) vid besök 2 (15 till 21 dagar besök 1), besök 4 (30 till 42 dagar efter besök 2) och besök 6 (30 till 42 dagar efter besök 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levande, femvärt rotavirusvaccin administrerat som en 2 ml-dos oral lösning
Andra namn:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 ml dos IPV (baserad på Sabin-stam), administrerad via IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår neutraliserande antikroppsserokonvertering till poliovirus typ 1, 2 och 3 1 månad efter dos 3 av IPV
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Immunogeniciteten för IPV mättes med användning av poliovirus-serumneutraliserande antikroppsanalys från National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Peking, Kina. Serumomvandling definierades som antikroppstiter ≥1:8 efter vaccination hos seronegativa deltagare vid baseline eller ≥4-faldig ökning av titer efter vaccination hos seropositiva deltagare vid baseline.
Baslinje och 1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 1 månad efter dos 3 av IPV
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Immunsvaret mot IPV mättes med användning av poliovirusserumneutraliserande antikroppsanalys från NIFDC, Peking, Kina.
1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Andel deltagare som uppnår neutraliserande antikroppstitrar ≥1:8 för poliovirus typ 1, 2 och 3 1 månad efter dos 3 av IPV
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Immunsvaret mot IPV mättes med användning av poliovirusserumneutraliserande antikroppsanalys från NIFDC, Peking, Kina.
1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Andel deltagare som uppnår neutraliserande antikroppstitrar ≥1:64 för poliovirus typ 1, 2 och 3 1 månad efter dos 3 av IPV
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Immunsvaret mot IPV mättes med användning av poliovirusserumneutraliserande antikroppsanalys från NIFDC, Peking, Kina.
1 månad efter dos 3 av IPV (månad ~3,5)
Andel deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje IPV-vaccination
Efterfrågade biverkningar på injektionsstället inkluderade erytem, ​​svullnad, induration och smärta vid IPV-injektionsstället.
Upp till 7 dagar efter varje IPV-vaccination
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje RotaTeq- och/eller IPV-vaccination
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade diarré, kräkningar och förhöjd temperatur (axillär temperatur ≥37,5º C).
Upp till 7 dagar efter varje RotaTeq- och/eller IPV-vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 månader
Andelen deltagare med SAE presenteras. En SAE är en AE som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse.
Upp till cirka 3,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V260-074 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar