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Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante e non concomitante di RotaTeq® (V260) e del vaccino antipolio inattivato in neonati cinesi sani (V260-074)

18 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto, per studiare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante e non concomitante di V260 e del vaccino antipolio inattivato (IPV) in neonati cinesi sani

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di RotaTeq® (V260) e del vaccino antipolio inattivato (IPV) nei neonati cinesi. Il suo obiettivo primario è dimostrare che l'immunogenicità dell'IPV nel gruppo di uso concomitante non è inferiore all'immunogenicità dell'IPV nel gruppo di uso scaglionato. L'ipotesi da testare è: la percentuale di sieroconversione a 1 mese dopo la dose 3 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 nel gruppo di uso concomitante non è inferiore a quella del gruppo di uso scaglionato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Cina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato cinese sano da 48 giorni a 63 giorni di età.
  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del neonato fornisce il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia da rotavirus, disturbi gastrointestinali congeniti, diarrea cronica, ritardo della crescita o chirurgia addominale.
  • Storia di intussuscezione.
  • Storia della poliomielite.
  • Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva. Nota: i neonati con malattia da reflusso gastroesofageo [GERD] possono partecipare allo studio se il GERD è ben controllato con o senza farmaci.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa la malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID).
  • Ha la febbre, con una temperatura ascellare ≥37,5°C (o equivalente) al momento della vaccinazione o nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Nota: la Visita 1 può essere riprogrammata dopo la completa risoluzione della malattia febbrile.
  • Ha una malattia acuta.
  • Ha malattie di base come malattie cardiovascolari, renali, epatiche o del sangue.
  • Storia di nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus e/o IPV.
  • Epilessia incontrollata, encefalopatia, convulsioni o altre malattie neurologiche progressive.
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • Risiede in una famiglia con una persona immunocompromessa, inclusi individui con immunodeficienza congenita (inclusa SCID), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), leucemia, linfoma, mieloma multiplo, tumore maligno generalizzato, insufficienza renale cronica, trapianto di organi o midollo osseo, o con quelli sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus o il vaccino contro il poliovirus.
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della Visita 1 o vaccini vivi entro 28 giorni prima della Visita 1.
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio o ha intenzione di utilizzare tale prodotto durante lo studio.
  • Ha ricevuto terapie immunosoppressive inclusi corticosteroidi sistemici (intramuscolari, orali o endovenosi). Nota: i partecipanti che utilizzano corticosteroidi non sistemici (ad esempio, topici, oftalmici e inalatori) sono considerati idonei per lo studio.
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline o sta pianificando di ricevere tale prodotto durante lo studio.
  • - Ha partecipato a un altro studio interventistico prima della Visita 1 o previsto in qualsiasi momento durante lo studio.
  • È improbabile che il rappresentante legalmente riconosciuto del neonato aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un centro sperimentale o un membro dello staff dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concomitante RotaTeq e IPV
I partecipanti riceveranno RotaTeq (dose orale da 2 ml) e IPV (iniezione intramuscolare [IM] da 0,5 ml) in concomitanza alla Visita 2 (da 15 a 21 giorni dopo la Visita 1 [Giorno 1]), alla Visita 4 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 2) e Visita 6 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq (V260)
Vaccino vivo pentavalente contro il rotavirus somministrato come soluzione orale da 2 ml
Altri nomi:
  • RotaTeq
  • V260
Biologico: IPV
IPV dose da 0,5 ml (basato sul ceppo Sabin), somministrato tramite iniezione IM
Comparatore attivo: RotaTeq sfalsato e IPV
I partecipanti riceveranno RotaTeq (dose orale da 2 ml) alla visita 1 (giorno 1), alla visita 3 (da 30 a 42 giorni dopo la visita 1) e alla visita 5 (da 30 a 42 giorni dopo la visita 3); e IPV (iniezione IM da 0,5 ml) alla Visita 2 (da 15 a 21 giorni alla Visita 1), alla Visita 4 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 2) e alla Visita 6 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq (V260)
Vaccino vivo pentavalente contro il rotavirus somministrato come soluzione orale da 2 ml
Altri nomi:
  • RotaTeq
  • V260
Biologico: IPV
IPV dose da 0,5 ml (basato sul ceppo Sabin), somministrato tramite iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione da anticorpi neutralizzanti a poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dalla dose 3 di IPV
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
L'immunogenicità dell'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Pechino, Cina. La conversione sierica è stata definita come titolo anticorpale ≥1:8 post-vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale o aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione nei partecipanti sieropositivi al basale.
Basale e 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:8 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:64 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione IPV
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione (AE) includevano eritema, gonfiore, indurimento e dolore al sito di iniezione dell'IPV.
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione IPV
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione RotaTeq e/o IPV
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano diarrea, vomito e temperatura elevata (temperatura ascellare ≥37,5º C).
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione RotaTeq e/o IPV
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Viene presentata la percentuale di partecipanti con SAE. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un altro evento medico importante.
Fino a circa 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V260-074 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RotaTeq (V260)

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