Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig og ikke-samtidig administrering av RotaTeq® (V260) og inaktivert poliomyelittvaksine hos friske kinesiske spedbarn (V260-074)

18. juli 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, åpen, klinisk studie for å studere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig og ikke-samtidig administrering av V260 og inaktivert poliomyelittvaksine (IPV) hos friske kinesiske spedbarn

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av RotaTeq® (V260) og inaktivert poliomyelittvaksine (IPV) hos kinesiske spedbarn. Dets primære mål er å demonstrere at immunogenisiteten til IPV i gruppen med samtidig bruk er ikke dårligere enn immunogenisiteten til IPV i gruppen med forskjøvet bruk. Hypotesen som skal testes er: Serokonversjonsprosenten 1 måned etter dose 3 for poliovirus type 1, 2 og 3 i gruppen med samtidig bruk er ikke dårligere enn de i gruppen med forskjøvet bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt kinesisk spedbarn i alderen 48 dager til 63 dager.
  • Spedbarnets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rotavirussykdom, medfødte gastrointestinale lidelser, kronisk diaré, svikt i å trives eller abdominal kirurgi.
  • Historie om intussusception.
  • Historie med poliomyelitt.
  • Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom. Merk: Spedbarn med gastroøsofageal reflukssykdom [GERD] kan delta i studien hvis GERD er godt kontrollert med eller uten medisiner.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert alvorlig kombinert immunsviktsykdom (SCID).
  • Har feber, med en aksillær temperatur ≥37,5°C (eller tilsvarende) ved vaksinasjonstidspunktet eller innen 24 timer før vaksinasjon. Merk: Besøk 1 kan bli omlagt etter fullstendig opphør av febersykdom.
  • Har akutt sykdom.
  • Har underliggende sykdommer som kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsykdom.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor komponenter av rotavirusvaksine og/eller IPV.
  • Ukontrollert epilepsi, encefalopati, anfall eller andre progressive nevrologiske sykdommer.
  • Kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
  • Bor i en husholdning med en immunkompromittert person, inkludert personer med medfødt immunsvikt (inkludert SCID), humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, leukemi, lymfom, multippelt myelom, generalisert malignitet, kronisk nyresvikt, organ- eller benmargstransplantasjon, eller med de mottar immunsuppressiv kjemoterapi inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Før administrering av rotavirusvaksiner eller poliovirusvaksiner.
  • Har mottatt inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før besøk 1 eller levende vaksiner innen 28 dager før besøk 1.
  • Har mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksiner eller planlegger å bruke et slikt produkt under studien.
  • Har mottatt immunsuppressive behandlinger inkludert systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider. Merk: Deltakere som bruker ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. topikale, oftalmiske og inhalerte) anses som kvalifisert for studien.
  • Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, eller planlegger å motta slike produkter under studien.
  • Har deltatt i en annen intervensjonsstudie før besøk 1 eller forventet å gjøre det når som helst i løpet av studien.
  • Det er usannsynlig at spedbarnets juridisk akseptable representant vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte permanent fra området før fullføring av studien eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er et undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtidig RotaTeq og IPV
Deltakerne vil motta RotaTeq (2 ml oral dose) og IPV (0,5 ml intramuskulær [IM] injeksjon) samtidig ved besøk 2 (15 til 21 dager etter besøk 1 [dag 1]), besøk 4 (30 til 42 dager etter besøk 2) , og besøk 6 (30 til 42 dager etter besøk 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levende, femverdig rotavirusvaksine administrert som en 2 mL-dose mikstur
Andre navn:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 mL dose IPV (Sabin-stammebasert), administrert via IM-injeksjon
Aktiv komparator: Forskjøvet RotaTeq og IPV
Deltakerne vil motta RotaTeq (2 mL oral dose) ved besøk 1 (dag 1), besøk 3 (30 til 42 dager etter besøk 1) og besøk 5 (30 til 42 dager etter besøk 3); og IPV (0,5 ml IM-injeksjon) ved besøk 2 (15 til 21 dager besøk 1), besøk 4 (30 til 42 dager etter besøk 2) og besøk 6 (30 til 42 dager etter besøk 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levende, femverdig rotavirusvaksine administrert som en 2 mL-dose mikstur
Andre navn:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 mL dose IPV (Sabin-stammebasert), administrert via IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår nøytraliserende antistoffserokonversjon til poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned etter dose 3 av IPV
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Immunogenisiteten til IPV ble målt ved bruk av poliovirus serumnøytraliserende antistoffanalyse fra National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Beijing, Kina. Serumkonvertering ble definert som antistofftiter ≥1:8 etter vaksinasjon hos seronegative deltakere ved baseline eller ≥4 ganger økning i titer etter vaksinasjon hos seropositive deltakere ved baseline.
Baseline og 1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoff mot poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned etter dose 3 av IPV
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Immunresponsen mot IPV ble målt ved bruk av poliovirus serumnøytraliserende antistoffanalyse fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Prosentandel av deltakere som oppnår nøytraliserende antistofftitere ≥1:8 for poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned etter dose 3 av IPV
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Immunresponsen mot IPV ble målt ved bruk av poliovirus serumnøytraliserende antistoffanalyse fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Prosentandel av deltakere som oppnår nøytraliserende antistofftitere ≥1:64 for poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned etter dose 3 av IPV
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Immunresponsen mot IPV ble målt ved bruk av poliovirus serumnøytraliserende antistoffanalyse fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned etter dose 3 av IPV (måned ~3,5)
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver IPV-vaksinasjon
Ønskede bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte erytem, ​​hevelse, forhardning og smerte på IPV-injeksjonsstedet.
Inntil 7 dager etter hver IPV-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver RotaTeq- og/eller IPV-vaksinasjon
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte diaré, oppkast og forhøyet temperatur (aksillær temperatur ≥37,5º C).
Inntil 7 dager etter hver RotaTeq- og/eller IPV-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 3,5 måneder
Prosentandelen av deltakere med SAE er presentert. En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen viktig medisinsk hendelse.
Opptil ca 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V260-074 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger