Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného a nesouběžného podávání vakcíny RotaTeq® (V260) a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých čínských kojenců (V260-074)

18. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze 3 ke studiu imunogenicity a bezpečnosti současného a nesoučasného podávání vakcíny V260 a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV) u čínských zdravých kojenců

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost současného podávání RotaTeq® (V260) a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV) u čínských kojenců. Jeho primárním cílem je prokázat, že imunogenicita IPV ve skupině souběžného užívání není horší než imunogenicita IPV ve skupině s postupným užíváním. Hypotéza, která má být testována, je: Procento sérokonverze 1 měsíc po dávce 3 u polioviru typu 1, 2 a 3 ve skupině souběžného užívání není horší než u skupiny s postupným užíváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Čína, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé čínské dítě ve věku 48 dní až 63 dní.
  • Právně přijatelný zástupce dítěte poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rotavirového onemocnění, vrozené gastrointestinální poruchy, chronický průjem, neprospívání nebo operace břicha.
  • Historie intususcepce.
  • Historie poliomyelitidy.
  • Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění. Poznámka: Kojenci s gastroezofageálním refluxním onemocněním [GERD] se mohou studie zúčastnit, pokud je GERD dobře kontrolována pomocí léků nebo bez nich.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně závažné kombinované imunodeficience (SCID).
  • Má horečku s teplotou v podpaží ≥37,5 °C (nebo ekvivalentní) v době očkování nebo do 24 hodin před očkováním. Poznámka: Návštěva 1 může být přeplánována po úplném vymizení horečnatého onemocnění.
  • Má akutní onemocnění.
  • Má základní onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo krevní onemocnění.
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na kteroukoli složku rotavirové vakcíny a/nebo IPV.
  • Nekontrolovaná epilepsie, encefalopatie, záchvaty nebo jiná progresivní neurologická onemocnění.
  • Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Pobývá v domácnosti s imunokompromitovanou osobou, včetně jedinců s vrozenou imunodeficiencí (včetně SCID), infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), leukémií, lymfomem, mnohočetným myelomem, generalizovanou maligní chorobou, chronickým selháním ledvin, transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo s těmi užívající imunosupresivní chemoterapii včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
  • Předchozí podání jakékoli rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti polioviru.
  • Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před návštěvou 1 nebo živé vakcíny během 28 dnů před návštěvou 1.
  • Obdržel testovaný nebo neregistrovaný produkt jiný než studijní vakcíny nebo plánuje takový produkt během studie použít.
  • Podstoupil imunosupresivní léčbu včetně systémových (intramuskulárních, perorálních nebo intravenózních) kortikosteroidů. Poznámka: Účastníci užívající nesystémové kortikosteroidy (např. topické, oftalmologické a inhalační) jsou považováni za způsobilé pro studii.
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, nebo plánuje dostat takový produkt během studie.
  • Účastnil se jiné intervenční studie před návštěvou 1 nebo se očekávalo, že kdykoli během studie.
  • Je nepravděpodobné, že by právně přijatelný zástupce dítěte dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přesídlení z oblasti před dokončením studie nebo odchod na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžné podávání RotaTeq a IPV
Účastníci dostanou RotaTeq (2 ml perorální dávka) a IPV (0,5 ml intramuskulární [im] injekce) současně při návštěvě 2 (15 až 21 dní po návštěvě 1 [den 1]), návštěvě 4 (30 až 42 dní po návštěvě 2) a návštěva 6 (30 až 42 dní po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq (V260)
Živá, pentavalentní rotavirová vakcína podávaná jako 2ml dávka perorálního roztoku
Ostatní jména:
  • RotaTeq
  • V260
Biologický: IPV
0,5 ml dávka IPV (na základě kmene Sabin), podávaná IM injekcí
Aktivní komparátor: Střídavý RotaTeq a IPV
Účastníci obdrží RotaTeq (2 ml perorální dávka) při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 3 (30 až 42 dní po návštěvě 1) a návštěvě 5 (30 až 42 dní po návštěvě 3); a IPV (0,5 ml IM injekce) při návštěvě 2 (15 až 21 dní návštěvy 1), návštěvě 4 (30 až 42 dní po návštěvě 2) a návštěvě 6 (30 až 42 dní po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq (V260)
Živá, pentavalentní rotavirová vakcína podávaná jako 2ml dávka perorálního roztoku
Ostatní jména:
  • RotaTeq
  • V260
Biologický: IPV
0,5 ml dávka IPV (na základě kmene Sabin), podávaná IM injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze neutralizačních protilátek na polioviry typu 1, 2 a 3 1 měsíc po dávce 3 IPV
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Imunogenicita IPV byla měřena za použití testu neutralizačních protilátek proti polioviru v séru Národního institutu pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC), Peking, Čína. Sérová konverze byla definována jako titr protilátek ≥1:8 po vakcinaci u výchozích séronegativních účastníků nebo ≥4násobné zvýšení titru po vakcinaci u výchozích séropozitivních účastníků.
Výchozí stav a 1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 1 měsíc po dávce 3 IPV
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Imunitní odpověď na IPV byla měřena pomocí testu neutralizující protilátky proti polioviru v séru NIFDC, Peking, Čína.
1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Procento účastníků dosahujících titru neutralizačních protilátek ≥1:8 u polioviru typu 1, 2 a 3 1 měsíc po dávce 3 IPV
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Imunitní odpověď na IPV byla měřena pomocí testu neutralizující protilátky proti polioviru v séru NIFDC, Peking, Čína.
1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Procento účastníků dosahujících titru neutralizačních protilátek ≥1:64 pro polioviry typu 1, 2 a 3 1 měsíc po dávce 3 IPV
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Imunitní odpověď na IPV byla měřena pomocí testu neutralizující protilátky proti polioviru v séru NIFDC, Peking, Čína.
1 měsíc po dávce 3 IPV (měsíc ~3,5)
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími událostmi v místě vstřikování
Časové okno: Až 7 dní po každé IPV vakcinaci
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce (AE) zahrnovaly erytém, otok, induraci a bolest v místě injekce IPV.
Až 7 dní po každé IPV vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní po každé vakcinaci RotaTeq a/nebo IPV
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly průjem, zvracení a zvýšenou teplotu (axilární teplota ≥37,5º C).
Až 7 dní po každé vakcinaci RotaTeq a/nebo IPV
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 3,5 měsíce
Je uvedeno procento účastníků s SAE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událostí.
Do cca 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V260-074 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RotaTeq (V260)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení