Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RotaTeq®:n (V260) ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen samanaikaisen ja ei-samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla vauvoilla (V260-074)

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus V260:n ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) samanaikaisen ja ei-samanaikaisen annon immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla vauvoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RotaTeq®:n (V260) ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) samanaikaisen annon immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla pikkulapsilla. Sen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että IPV:n immunogeenisyys samanaikaisen käytön ryhmässä ei ole huonompi kuin IPV:n immunogeenisyys porrastetun käytön ryhmässä. Testattava hypoteesi on: Serokonversioprosentti 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 poliovirustyypeillä 1, 2 ja 3 samanaikaisen käytön ryhmässä ei ole huonompi kuin porrastetun käytön ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kiinalainen vauva 48 päivän - 63 päivän ikäinen.
  • Vauvan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rotavirustauti, synnynnäiset maha-suolikanavan häiriöt, krooninen ripuli, menestymisen epäonnistuminen tai vatsan leikkaus.
  • Intussusseption historia.
  • Poliomyeliitin historia.
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta. Huomautus: Vauvat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], voivat osallistua tutkimukseen, jos GERD on hyvin hallinnassa lääkkeillä tai ilman.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien vakava yhdistetty immuunikatotauti (SCID).
  • Hänellä on kuumetta, kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C (tai vastaava) rokotushetkellä tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Huomautus: Vierailu 1 voidaan ajoittaa uudelleen kuumeisen sairauden täydellisen häviämisen jälkeen.
  • On akuutti sairaus.
  • Hänellä on taustalla olevia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksan tai verisairauksia.
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys rotavirusrokotteen ja/tai IPV:n komponenteille.
  • Hallitsematon epilepsia, enkefalopatia, kohtaukset tai muut etenevät neurologiset sairaudet.
  • Tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
  • Asuu taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa, mukaan lukien henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunikato (mukaan lukien SCID), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, elin- tai luuydinsiirto tai henkilöt, joilla on jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Rotavirus- tai poliovirusrokotteiden anto etukäteen.
  • Hän on saanut inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Hän on saanut muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta kuin tutkimusrokotteita tai aikoo käyttää sellaista tuotetta tutkimuksen aikana.
  • Hän on saanut immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien systeemiset (lihaksensisäiset, suun kautta tai suonensisäiset) kortikosteroidit. Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät ei-systeemisiä kortikosteroideja (esim. paikallisia, oftalmisia ja inhaloitavia) katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja, tai suunnittelee saavansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana.
  • On osallistunut toiseen interventiotutkimukseen ennen käyntiä 1 tai sen odotetaan osallistuvan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Vauvan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähtevänsä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintokäyntejä jouduttaisiin järjestämään.
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstön jäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Samanaikainen RotaTeq ja IPV
Osallistujat saavat RotaTeqia (2 ml oraalinen annos) ja IPV (0,5 ml intramuskulaarinen [im] injektio) samanaikaisesti käynnillä 2 (15-21 päivää käynnin 1 jälkeen [päivä 1]), käynnillä 4 (30-42 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käynti 6 (30–42 päivää käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq (V260)
Elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote, joka annetaan 2 ml:n annoksen oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • RotaTeq
  • V260
Biologinen: IPV
0,5 ml:n annos IPV (Sabin-kantapohjainen), annettu IM-injektiona
Active Comparator: Porrastettu RotaTeq ja IPV
Osallistujat saavat RotaTeqia (2 ml:n oraalinen annos) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 3 (30-42 päivää käynnin 1 jälkeen) ja käynnillä 5 (30-42 päivää käynnin 3 jälkeen); ja IPV (0,5 ml IM-injektio) käynnillä 2 (15 - 21 päivää käyntiä 1), käyntiä 4 (30 - 42 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käyntiä 6 (30 - 42 päivää käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq (V260)
Elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote, joka annetaan 2 ml:n annoksen oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • RotaTeq
  • V260
Biologinen: IPV
0,5 ml:n annos IPV (Sabin-kantapohjainen), annettu IM-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion poliovirustyypeiksi 1, 2 ja 3 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: IPV:n lähtötaso ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi ~3,5)
IPV:n immunogeenisyys mitattiin käyttämällä National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Peking, Kiina, poliovirusseerumia neutraloivien vasta-aineiden määritystä. Seerumin konversio määriteltiin vasta-ainetiitterinä ≥ 1:8 rokotuksen jälkeen lähtötilanteen seronegatiivisilla osallistujilla tai ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen seropositiivisilla osallistujilla.
IPV:n lähtötaso ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi ~3,5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥1:8 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥1:64 poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen IPV-rokotteen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan haittatapahtumat (AE) sisälsivät eryteema, turvotus, kovettuma ja kipu IPV-pistoskohdassa.
Jopa 7 päivää jokaisen IPV-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen RotaTeq- ja/tai IPV-rokotteen jälkeen
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, oksentelu ja kohonnut lämpötila (kainalon lämpötila ≥37,5 º C).
Jopa 7 päivää jokaisen RotaTeq- ja/tai IPV-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
Esitetään SAE-potilaiden prosenttiosuus. SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V260-074 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia