Immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige en niet-gelijktijdige toediening van RotaTeq® (V260) en geïnactiveerd poliomyelitisvaccin bij gezonde Chinese zuigelingen (V260-074)

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese baby van 48 dagen tot 63 dagen oud.
• De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de baby geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van rotavirusziekte, aangeboren gastro-intestinale stoornissen, chronische diarree, groeiachterstand of buikoperatie.
• Geschiedenis van invaginatie.
• Geschiedenis van poliomyelitis.
• Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte. Opmerking: Baby's met gastro-oesofageale refluxziekte [GERD] kunnen deelnemen aan het onderzoek als de GORZ goed onder controle is met of zonder medicatie.
• Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte (SCID).
• Koorts heeft, met een okseltemperatuur ≥37,5°C (of equivalent) op het moment van vaccinatie of binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. Opmerking: Bezoek 1 kan opnieuw worden ingepland nadat de met koorts gepaard gaande ziekte volledig is verdwenen.
• Heeft een acute ziekte.
• Heeft onderliggende ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, lever- of bloedziekte.
• Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het rotavirusvaccin en/of IPV.
• Ongecontroleerde epilepsie, encefalopathie, epileptische aanvallen of andere progressieve neurologische aandoeningen.
• Bekende trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
• Woont in een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon, inclusief personen met congenitale immunodeficiëntie (inclusief SCID), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), leukemie, lymfoom, multipel myeloom, gegeneraliseerde maligniteit, chronisch nierfalen, orgaan- of beenmergtransplantatie, of met die immunosuppressieve chemotherapie krijgen, waaronder langdurige systemische corticosteroïden.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
• Voorafgaande toediening van eventuele rotavirusvaccins of poliovirusvaccins.
• Geïnactiveerde of recombinante vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Heeft een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product gekregen dan studievaccins of is van plan een dergelijk product tijdens het onderzoek te gebruiken.
• Heeft immunosuppressieve therapieën ondergaan, waaronder systemische (intramusculaire, orale of intraveneuze) corticosteroïden. Opmerking: deelnemers die niet-systemische corticosteroïden gebruiken (bijv. lokaal, oogheelkundig en geïnhaleerd) komen in aanmerking voor het onderzoek.
• Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen, of is van plan een dergelijk product te krijgen tijdens het onderzoek.
• Heeft deelgenomen aan een andere interventionele studie voorafgaand aan Bezoek 1 of zal dit naar verwachting op enig moment tijdens de studie doen.
• Het is onwaarschijnlijk dat de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de baby zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is om permanent uit het gebied te verhuizen voordat het onderzoek is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer er studiebezoeken moeten worden gepland.
• Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) dat een onderzoekslocatie is of een staflid van de sponsor die direct betrokken is bij dit onderzoek.