Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig og ikke-samtidig administration af RotaTeq® (V260) og inaktiveret poliomyelitisvaccine hos raske kinesiske spædbørn (V260-074)

18. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, åbent, klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig og ikke-samtidig administration af V260 og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (IPV) hos raske kinesiske spædbørn

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af RotaTeq® (V260) og inaktiveret poliomyelitis-vaccine (IPV) hos kinesiske spædbørn. Dets primære mål er at demonstrere, at immunogeniciteten af ​​IPV i gruppen med samtidig brug er ikke ringere end immunogeniciteten af ​​IPV i gruppen med forskudt brug. Hypotesen, der skal testes, er: Serokonversionsprocenten 1 måned efter dosis 3 for poliovirus type 1, 2 og 3 i gruppen med samtidig brug er ikke ringere end dem i gruppen med forskudt brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt kinesisk spædbarn i alderen 48 dage til 63 dage.
  • Spædbarnets juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rotavirussygdom, medfødte gastrointestinale lidelser, kronisk diarré, manglende trives eller abdominal kirurgi.
  • Historie om intussusception.
  • Historie om poliomyelitis.
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom. Bemærk: Spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom [GERD] kan deltage i undersøgelsen, hvis GERD er godt kontrolleret med eller uden medicin.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder svær kombineret immundefektsygdom (SCID).
  • Har feber med en aksillær temperatur ≥37,5°C (eller tilsvarende) på vaccinationstidspunktet eller inden for 24 timer før vaccination. Bemærk: Besøg 1 kan omlægges efter fuldstændig afvikling af febril sygdom.
  • Har akut sygdom.
  • Har underliggende sygdomme som kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsygdom.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for komponenter af rotavirusvaccine og/eller IPV.
  • Ukontrolleret epilepsi, encefalopati, anfald eller andre progressive neurologiske sygdomme.
  • Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Bor i en husstand med en immunkompromitteret person, herunder personer med medfødt immundefekt (inklusive SCID), human immundefektvirus (HIV) infektion, leukæmi, lymfom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt, organ- eller knoglemarvstransplantation, eller med de modtager immunsuppressiv kemoterapi inklusive langvarige systemiske kortikosteroider.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Forudgående administration af rotavirusvacciner eller poliovirusvacciner.
  • Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før besøg 1 eller levende vacciner inden for 28 dage før besøg 1.
  • Har modtaget et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt end undersøgelsesvacciner eller planlægger at bruge et sådant produkt under undersøgelsen.
  • Har modtaget immunsuppressive behandlinger inklusive systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider. Bemærk: Deltagere, der bruger ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. topiske, oftalmiske og inhalerede) anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner, eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen.
  • Har deltaget i en anden interventionsundersøgelse før besøg 1 eller forventes at gøre det på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Det er usandsynligt, at spædbarnets juridisk acceptable repræsentant overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage af sted i en længere periode, når studiebesøg skal planlægges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er et undersøgelsessted eller sponsormedarbejder direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig RotaTeq og IPV
Deltagerne vil modtage RotaTeq (2 ml oral dosis) og IPV (0,5 ml intramuskulær [IM]-injektion) samtidig ved besøg 2 (15 til 21 dage efter besøg 1 [dag 1]), besøg 4 (30 til 42 dage efter besøg 2) , og besøg 6 (30 til 42 dage efter besøg 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levende, pentavalent rotavirusvaccine indgivet som en oral opløsning på 2 mL
Andre navne:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 ml dosis IPV (baseret på Sabin-stamme), administreret via IM-injektion
Aktiv komparator: Forskudt RotaTeq og IPV
Deltagerne vil modtage RotaTeq (2 mL oral dosis) ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (30 til 42 dage efter besøg 1) og besøg 5 (30 til 42 dage efter besøg 3); og IPV (0,5 ml IM-injektion) ved besøg 2 (15 til 21 dage besøg 1), besøg 4 (30 til 42 dage efter besøg 2) og besøg 6 (30 til 42 dage efter besøg 4).
Biologisk: RotaTeq (V260)
Levende, pentavalent rotavirusvaccine indgivet som en oral opløsning på 2 mL
Andre navne:
  • RotaTeq
  • V260
Biologisk: IPV
0,5 ml dosis IPV (baseret på Sabin-stamme), administreret via IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende antistofserokonversion til poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned efter dosis 3 af IPV
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Immunogeniciteten af ​​IPV blev målt under anvendelse af poliovirus serumneutraliserende antistofassay fra National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Beijing, Kina. Serumkonvertering blev defineret som antistoftiter ≥1:8 efter vaccination i baseline seronegative deltagere eller ≥4 gange stigning i titer efter vaccination hos baseline seropositive deltagere.
Baseline og 1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistof mod poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned efter dosis 3 af IPV
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Immunresponset på IPV blev målt under anvendelse af poliovirus serumneutraliserende antistofassay fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende antistoftitre ≥1:8 for poliovirus type 1, 2 og 3 1 måned efter dosis 3 af IPV
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Immunresponset på IPV blev målt under anvendelse af poliovirus serumneutraliserende antistofassay fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende antistoftitre ≥1:64 for Poliovirus Type 1, 2 og 3 1 måned efter dosis 3 af IPV
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Immunresponset på IPV blev målt under anvendelse af poliovirus serumneutraliserende antistofassay fra NIFDC, Beijing, Kina.
1 måned efter dosis 3 af IPV (måned ~3,5)
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver IPV-vaccination
Opfordrede bivirkninger på injektionsstedet omfattede erytem, ​​hævelse, induration og smerte på IPV-injektionsstedet.
Op til 7 dage efter hver IPV-vaccination
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver RotaTeq- og/eller IPV-vaccination
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede diarré, opkastning og forhøjet temperatur (aksillær temperatur ≥37,5º C).
Op til 7 dage efter hver RotaTeq- og/eller IPV-vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med SAE'er vises. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden vigtig medicinsk hændelse.
Op til cirka 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V260-074 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RotaTeq (V260)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger