Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego i niejednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq® (V260) i inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zdrowym chińskim niemowlętom (V260-074)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego i niejednoczesnego podawania szczepionki V260 i inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IPV) zdrowym chińskim niemowlętom

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq® (V260) i inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (IPV) chińskim niemowlętom. Jego głównym celem jest wykazanie, że immunogenność IPV w grupie stosującej jednocześnie nie jest gorsza od immunogenności IPV w grupie stosującej naprzemiennie. Hipoteza do sprawdzenia jest następująca: Odsetek serokonwersji po 1 miesiącu po podaniu 3 dawki dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 w grupie stosującej jednocześnie nie jest gorszy niż w grupie stosującej naprzemiennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chiny, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe chińskie niemowlę w wieku od 48 do 63 dni.
  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel niemowlęcia przedstawia pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby rotawirusowej, wrodzone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przewlekła biegunka, brak wzrostu lub operacja jamy brzusznej.
  • Historia wgłobienia.
  • Historia polio.
  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego. Uwaga: Niemowlęta z chorobą refluksową przełyku [GERD] mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli choroba refluksowa przełyku jest dobrze kontrolowana za pomocą leków lub bez.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym ciężka złożona choroba niedoboru odporności (SCID).
  • Ma gorączkę z temperaturą pod pachą ≥37,5°C (lub równoważną) w czasie szczepienia lub w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Uwaga: Wizyta 1 może zostać przełożona na inny termin po całkowitym ustąpieniu choroby przebiegającej z gorączką.
  • Ma ostrą chorobę.
  • Ma choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub krwi.
  • Historia znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej i/lub IPV.
  • Niekontrolowana padaczka, encefalopatia, drgawki lub inne postępujące choroby neurologiczne.
  • Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności, w tym z osobami z wrodzonym niedoborem odporności (w tym SCID), zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), białaczką, chłoniakiem, szpiczakiem mnogim, uogólnionym nowotworem złośliwym, przewlekłą niewydolnością nerek, przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub z osobami z obniżoną odpornością otrzymujących chemioterapię immunosupresyjną, w tym długoterminowe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki rotawirusowej lub szczepionki przeciw wirusowi polio.
  • Otrzymał inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt inny niż badane szczepionki lub planuje stosować taki produkt podczas badania.
  • Otrzymał terapie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe (domięśniowe, doustne lub dożylne) kortykosteroidy. Uwaga: Uczestnicy stosujący kortykosteroidy nieogólnoustrojowe (np. miejscowe, do oczu i wziewne) są uznawani za kwalifikujących się do badania.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny lub planuje otrzymać taki produkt podczas badania.
  • Brał udział w innym badaniu interwencyjnym przed Wizytą 1 lub spodziewany jest w dowolnym momencie podczas badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby prawnie akceptowany przedstawiciel niemowlęcia przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje na stałe przenieść się z danego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest członkiem ośrodka badawczego lub członkiem personelu Sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne RotaTeq i IPV
Uczestnicy otrzymają RotaTeq (dawka doustna 2 ml) i IPV (wstrzyknięcie domięśniowe [im.] 0,5 ml) jednocześnie podczas wizyty 2 (15 do 21 dni po wizycie 1 [dzień 1]), wizyty 4 (30 do 42 dni po wizycie 2) i Wizyta 6 (30 do 42 dni po Wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq (V260)
Żywa, pięciowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom, podawana w postaci roztworu doustnego o objętości 2 ml
Inne nazwy:
  • RotaTeq
  • V260
Biologiczny: IPV
Dawka 0,5 ml IPV (na bazie szczepu Sabina), podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Naprzemiennie RotaTeq i IPV
Uczestnicy otrzymają RotaTeq (dawka doustna 2 ml) podczas Wizyty 1 (Dzień 1), Wizyty 3 (30 do 42 dni po Wizycie 1) i Wizyty 5 (30 do 42 dni po Wizycie 3); i IPV (wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml) podczas wizyty 2 (od 15 do 21 dni od wizyty 1), wizyty 4 (30 do 42 dni po wizycie 2) i wizyty 6 (od 30 do 42 dni po wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq (V260)
Żywa, pięciowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom, podawana w postaci roztworu doustnego o objętości 2 ml
Inne nazwy:
  • RotaTeq
  • V260
Biologiczny: IPV
Dawka 0,5 ml IPV (na bazie szczepu Sabina), podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących do wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po 3. dawce IPV (miesiąc ~3,5)
Immunogenność IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio, przeprowadzonego przez National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Pekin, Chiny. Konwersję surowicy zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:8 po szczepieniu u osób seronegatywnych na początku badania lub ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu u osób seropozytywnych na początku badania.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po 3. dawce IPV (miesiąc ~3,5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników osiągających miana przeciwciał neutralizujących ≥1:8 dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących ≥1:64 dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki szczepionki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu IPV
Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) obejmowały rumień, obrzęk, stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia IPV.
Do 7 dni po każdym szczepieniu IPV
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu RotaTeq i/lub IPV
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały biegunkę, wymioty i podwyższoną temperaturę (temperatura pod pachą ≥37,5°C). C).
Do 7 dni po każdym szczepieniu RotaTeq i/lub IPV
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
Przedstawiono odsetek uczestników z SAE. SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V260-074 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami