Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade e segurança da administração concomitante e não concomitante de RotaTeq® (V260) e vacina inativada contra poliomielite em bebês chineses saudáveis ​​(V260-074)

18 de julho de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado, aberto e de fase 3 para estudar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante e não concomitante da vacina V260 e inativada contra poliomielite (IPV) em bebês saudáveis ​​chineses

Este estudo avaliará a imunogenicidade e segurança da administração concomitante de RotaTeq® (V260) e vacina inativada contra poliomielite (IPV) em bebês chineses. Seu objetivo primário é demonstrar que a imunogenicidade da IPV no grupo de uso concomitante não é inferior à imunogenicidade da IPV no grupo de uso escalonado. A hipótese a ser testada é: A porcentagem de soroconversão 1 mês após a dose 3 para poliovírus tipos 1, 2 e 3 no grupo de uso concomitante não é inferior àquela do grupo de uso escalonado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê chinês saudável de 48 a 63 dias de idade.
  • O representante legalmente aceitável do bebê fornece consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de doença por rotavírus, distúrbios gastrointestinais congênitos, diarreia crônica, déficit de crescimento ou cirurgia abdominal.
  • História de intussuscepção.
  • Histórico de poliomielite.
  • Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa. Nota: Bebês com doença do refluxo gastroesofágico [DRGE] podem participar do estudo se a DRGE for bem controlada com ou sem medicação.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo doença de imunodeficiência combinada grave (SCID).
  • Tiver febre, com temperatura axilar ≥37,5°C (ou equivalente) no momento da vacinação ou nas 24 horas anteriores à vacinação. Nota: A Visita 1 pode ser remarcada após a resolução completa da doença febril.
  • Tem doença aguda.
  • Tem doenças subjacentes, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou sanguíneas.
  • História de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra rotavírus e/ou IPV.
  • Epilepsia descontrolada, encefalopatia, convulsão ou outras doenças neurológicas progressivas.
  • Trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
  • Reside em uma casa com uma pessoa imunocomprometida, incluindo indivíduos com imunodeficiência congênita (incluindo SCID), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, malignidade generalizada, insuficiência renal crônica, transplante de órgão ou medula óssea ou com aqueles recebendo quimioterapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  • Administração prévia de quaisquer vacinas contra rotavírus ou vacinas contra poliovírus.
  • Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou vacinas vivas dentro de 28 dias antes da Visita 1.
  • Recebeu um produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo ou está planejando usar tal produto durante o estudo.
  • Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos (intramuscular, oral ou intravenoso). Nota: Os participantes que usam corticosteroides não sistêmicos (por exemplo, tópicos, oftálmicos e inalatórios) são considerados elegíveis para o estudo.
  • Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas ou está planejando receber tal produto durante o estudo.
  • Participou de outro estudo de intervenção antes da Visita 1 ou espera participar a qualquer momento durante o estudo.
  • É improvável que o representante legalmente aceitável da criança adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um período prolongado quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é um centro de investigação ou membro da equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RotaTeq e IPV concomitantes
Os participantes receberão RotaTeq (dose oral de 2 mL) e IPV (injeção intramuscular [IM] de 0,5 mL) concomitantemente na Visita 2 (15 a 21 dias após a Visita 1 [Dia 1]), Visita 4 (30 a 42 dias após a Visita 2) , e Visita 6 (30 a 42 dias após a Visita 4).
Biológico: RotaTeq (V260)
Vacina viva, pentavalente, contra rotavírus, administrada como uma solução oral de dose de 2 mL
Outros nomes:
  • RotaTeq
  • V260
Biológico: VPI
IPV de dose de 0,5 mL (com base na cepa Sabin), administrado por injeção IM
Comparador Ativo: RotaTeq e IPV escalonados
Os participantes receberão RotaTeq (dose oral de 2 mL) na Visita 1 (Dia 1), Visita 3 (30 a 42 dias após a Visita 1) e Visita 5 (30 a 42 dias após a Visita 3); e IPV (injeção IM de 0,5 mL) na Visita 2 (Visita 1 de 15 a 21 dias), Visita 4 (30 a 42 dias após a Visita 2) e Visita 6 (30 a 42 dias após a Visita 4).
Biológico: RotaTeq (V260)
Vacina viva, pentavalente, contra rotavírus, administrada como uma solução oral de dose de 2 mL
Outros nomes:
  • RotaTeq
  • V260
Biológico: VPI
IPV de dose de 0,5 mL (com base na cepa Sabin), administrado por injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão de anticorpos neutralizantes para poliovírus tipos 1, 2 e 3 em 1 mês após a dose 3 de IPV
Prazo: Linha de base e 1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
A imunogenicidade da IPV foi medida usando o ensaio de anticorpos neutralizantes do soro do poliovírus dos Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos (NIFDC), Pequim, China. A conversão sérica foi definida como título de anticorpos ≥1:8 pós-vacinação em participantes soronegativos na linha de base ou aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação em participantes soropositivos na linha de base.
Linha de base e 1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para poliovírus tipos 1, 2 e 3 em 1 mês após a dose 3 de IPV
Prazo: 1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
A resposta imune ao IPV foi medida usando o ensaio de anticorpos neutralizantes do soro do poliovírus do NIFDC, Pequim, China.
1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
Porcentagem de participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes ≥1:8 para poliovírus tipos 1, 2 e 3 em 1 mês após a dose 3 de IPV
Prazo: 1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
A resposta imune ao IPV foi medida usando o ensaio de anticorpos neutralizantes do soro do poliovírus do NIFDC, Pequim, China.
1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
Porcentagem de participantes que atingiram títulos de anticorpos neutralizantes ≥1:64 para poliovírus tipos 1, 2 e 3 em 1 mês após a dose 3 de IPV
Prazo: 1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
A resposta imune ao IPV foi medida usando o ensaio de anticorpos neutralizantes do soro do poliovírus do NIFDC, Pequim, China.
1 mês após a dose 3 de IPV (mês ~3,5)
Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação IPV
Os eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção incluíram eritema, inchaço, endurecimento e dor no local da injeção da VPI.
Até 7 dias após cada vacinação IPV
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação RotaTeq e/ou IPV
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram diarreia, vômito e temperatura elevada (temperatura axilar ≥37,5º C).
Até 7 dias após cada vacinação RotaTeq e/ou IPV
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 meses
A porcentagem de participantes com SAEs é apresentada. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento médico importante.
Até aproximadamente 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V260-074 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações