Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen und nicht gleichzeitigen Verabreichung von RotaTeq® (V260) und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff bei gesunden chinesischen Säuglingen (V260-074)

Einschlusskriterien:

• Gesunder chinesischer Säugling im Alter von 48 bis 63 Tagen.
• Der rechtlich akzeptable Vertreter des Säuglings gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Rotavirus-Erkrankungen, angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen, chronischem Durchfall, Gedeihstörungen oder Bauchoperationen.
• Geschichte der Invagination.
• Geschichte der Poliomyelitis.
• Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung. Hinweis: Säuglinge mit gastroösophagealer Refluxkrankheit [GERD] können an der Studie teilnehmen, wenn die GERD mit oder ohne Medikation gut unter Kontrolle ist.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich schwerer kombinierter Immunschwächekrankheit (SCID).
• Hat zum Zeitpunkt der Impfung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Fieber mit einer Achselhöhlentemperatur von ≥ 37,5 °C (oder gleichwertig). Hinweis: Besuch 1 kann nach vollständigem Abklingen der fieberhaften Erkrankung verschoben werden.
• Hat eine akute Erkrankung.
• Hat Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Blutkrankheiten.
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Rotavirus-Impfstoffs und/oder IPV.
• Unkontrollierte Epilepsie, Enzephalopathie, Krampfanfälle oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen.
• Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• In einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person lebt, einschließlich Personen mit angeborener Immunschwäche (einschließlich SCID), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Leukämie, Lymphom, multiplem Myelom, generalisierter Malignität, chronischem Nierenversagen, Organ- oder Knochenmarktransplantation oder mit diesen eine immunsuppressive Chemotherapie erhalten, einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Vorherige Verabreichung von Rotavirus-Impfstoffen oder Poliovirus-Impfstoffen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 Lebendimpfstoffe erhalten.
• Hat ein anderes Prüfprodukt oder nicht registriertes Produkt als Studienimpfstoffe erhalten oder plant, ein solches Produkt während der Studie zu verwenden.
• Hat immunsuppressive Therapien erhalten, einschließlich systemischer (intramuskulärer, oraler oder intravenöser) Kortikosteroide. Hinweis: Teilnehmer, die nicht-systemische Kortikosteroide (z. B. topisch, ophthalmisch und inhalativ) verwenden, gelten als für die Studie geeignet.
• Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten oder plant, solche Produkte während der Studie zu erhalten.
• Hat vor Besuch 1 an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen oder wird dies voraussichtlich jederzeit während der Studie tun.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der rechtlich zulässige Vertreter des Säuglings sich an die Studienverfahren hält, Termine einhält oder plant, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder für einen längeren Zeitraum abzureisen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
• ein unmittelbares Familienmitglied ist oder hat (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das ein Prüfzentrum oder Mitarbeiter des Sponsors ist, der direkt an dieser Studie beteiligt ist.