Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kranskärlsintervention kontra medicinsk behandling för stabil angina pectoris (DANANGINA)

29 juli 2020 uppdaterad av: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danska randomiserade skenkontrollerade studien av invasiv kontra medicinsk behandling för stabil angina pectoris

Patienter med ischemisk hjärtsjukdom och symtom på grund av syrebrist till hjärtat vid ansträngning (stabil angina pectoris) behandlas vanligtvis antingen med enbart perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller optimal medicinsk terapi (OMT). Hos patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom är den prognostiska effekten av PCI troligen begränsad. Dessutom är det oklart vilken behandling som är överlägsen när det gäller att lindra symtom (PCI eller OMT). I denna studie kommer patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom att randomiseras till PCI eller sham-PCI. Alla patienter kommer att genomgå optimal medicinsk behandling. Det antas att PCI är överlägsen sham-PCI hos patienter med stabil angina pectoris som genomgår optimal medicinsk terapi när det gäller symtomlindring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom och symtom på grund av syrebrist till hjärtat vid ansträngning (stabil angina pectoris) behandlas vanligtvis antingen med enbart perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller optimal medicinsk terapi (OMT). Hos patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom är den prognostiska effekten av PCI troligen begränsad. Dessutom är det oklart vilken behandling som är överlägsen när det gäller att lindra symtom (PCI eller OMT). Båda behandlingarna är effektiva när det gäller att minska symtomen, men kommer med potentiella biverkningar.

PCI har i tidigare studier misslyckats med att visa överlägsenhet jämfört med medicinsk behandling hos patienter med stabil angina pectoris. Många visuellt signifikanta lesioner begränsar dock inte blodflödet till hjärtat nämnvärt, och stentning av en sådan lesion utsätter bara patienten för risken för biverkningar av intervention. På senare år har det därför blivit en riktlinje-rekommenderad praxis att utföra fysiologiska tester för att utvärdera en potentiell stenos. Under en angiografi görs detta oftast med hjälp av fraktionerad flödesreserv (FFR).

Denna studie testar den optimala strategin för behandling av angina-symtom hos patienter med stabil pectoris. PCI utförs med moderna stentdesigner och användning av intravaskulär funktionstestning (FFR-guided PCI) och jämförs med sham-PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-85 år
  • Patienter med stabil angina pectoris som genomgår elektiv koronarangiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass 2 eller 3
  • Informerat samtycke
  • Lesioner i ett eller flera kranskärl med en diameter >2,5 mm med FFR-värden ≤0,80, och lämpliga för fullständig revaskularisering med PCI.

Exklusions kriterier

  • Kontraindikation för PCI eller dubbel trombocytbehandling (DAPT)
  • Användning av eller indikation för orala antikoagulantia (OAC) eller nya orala antikoagulantia (NOAC)
  • Användning av klopidogrel
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Svår komorbiditet
  • Akut kranskärlshändelse under de senaste 12 månaderna
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35 %.
  • Njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammande
  • Allvarlig kranskärlssjukdom (vänster huvudstenos, 3-kärlsjukdom, proximal vänster främre nedåtgående stenos, kronisk total ocklusion av huvudkärl)
  • Kranskärlssjukdom där fullständig revaskularisering av PCI anses vara svår eller omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention
Konventionell PCI och optimal medicinsk terapi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar och moderna tekniker
Andra namn:
  • PCI
Placebo-jämförare: Sham-perkutant kranskärlsintervention
Sham-PCI och optimal medicinsk terapi
Procedur: Sham-perkutant kranskärlsintervention
Sham-PCI-procedur i minst 15 minuter som inkluderar att flytta C-armen, återinsätta FFR-tråden i katetern och blåsa upp enheten.
Andra namn:
  • sken-PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för strategiframgång
Tidsram: 3 månader
Antal patienter utan angina (frihet från angina) och utan sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina pectoris, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar och allvarliga läkemedelsreaktioner
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal konverteringar till PCI för procedurkomplikation (sham-PCI-grupp)
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter med sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter i CCS klass 1, 2 respektive 3 utan sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter med kliniskt driven koronar revaskularisering
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Förändring i CCS-klass
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Användning av antianginala medel
Tidsram: 3 månader
0, 1, 2 eller 3 medel
3 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) frågeformulär. Varje dimension kommer att poängsättas från 0-5 där en högre poäng betyder ett bättre resultat. .
3 månader
Förändring i angina-specifik livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Seattle Angina Questionnaire 7. Värden kommer att variera från 0-100 där högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader
Primärt sammansatt effektmått i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding.
3 månader
Förändring i CCS-klass i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding.
3 månader
Förändring i Seattle Angina Questionnaire 7-poäng i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding. Värden kommer att variera från 0-100 där högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader
Förändring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding. Varje dimension kommer att poängsättas från 0-5 där en högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Huvudutredare: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Huvudutredare: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Huvudutredare: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18009651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera