Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad matning för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

14 april 2021 uppdaterad av: Chunzhu Li

Effekter av 16:8 tidsbegränsad matning på den endokrina och metabola profilen hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Intermittent fasta är ett alltmer populärt kostmönster med alternerande ätande och bantning. En speciell form av intermittent fasta är den så kallade tidsbegränsade matningen (TRF). TRF tillåter ad libitum matning inom ett stort tidsfönster varje dag och kräver ingen kaloriräkning. Det finns växande bevis för att det kan gå ner i vikt, minska insulinresistens och förbättra kardiometabolisk hälsa. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste reproduktiva endokrina och metabola sjukdomen som drabbar kvinnor i fertil ålder. PCOS visar anovulering eller oligoovulation, hyperandrogenemi och äggstocks polycystiska förändringar. Insulinresistens och fetma är vanliga egenskaper hos PCOS. Huruvida TRF påverkar kvinnor med PCOS är fortfarande okänt på grund av bristen på data inom detta område. För att undersöka effekterna av TRF på den endokrina och metabola profilen hos överviktiga kvinnor med PCOS, en 6-veckors enarmsstudie, uppdelad i 2 på varandra följande perioder: (1) 1 veckas baslinjeperiod; och (2) 5 veckors TRF-period kommer att implementeras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år; BMI≥24kg/m2; Anovulation; Rott-PCOS.

Exklusions kriterier:

Att ta mediciner för viktminskning eller reglera hormonutsöndring under de senaste 6 månaderna; Kroppsvikten har fluktuerat mer än 5 % under de senaste 3 månaderna; Förberedelse för graviditet, ha varit under graviditet eller amning; Perimenopausal; Nattskiftsarbetare; Fasta mer än 16 timmar om dagen; hypotoni; Patienter med andra sjukdomar (såsom medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenutsöndrande tumörer, hyperprolaktinemi, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, allvarliga kardiovaskulära, gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar); Alkoholintag mer än 100g per vecka; Rökning inom 3 månader; Deltar i högintensiv träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Tidsbegränsad utfodring
Deltagarna får 16:8 TRF.
Beteende: Tidsbegränsad utfodring

Försöket består av en 1 veckas baslinjeviktstabiliseringsperiod följt av en 5 veckors TRF-interventionsperiod.

Deltagarna kommer att instrueras att äta fritt från 8:00 till 16:00. dagligen och snabbt från 16.00. till 8.00 nästa dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Kommer att bedömas med homeostasmodellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR)
5 veckors insatsperiod
Könshormonbindande globulin (nmol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Vikt (kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI
5 veckors insatsperiod
Midja-till-höft-förhållande (WHR)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Midja och höft kommer att kombineras för att rapportera WHR
5 veckors insatsperiod
Fritt androgenindex (FAI) (%)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Totalt testosteron (TT) (ng/ml)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Area under kurvan (AUC) för insulin
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Insulinfrisättningstest kommer att genomföras
5 veckors insatsperiod
Area under kurvan (AUC) för glukos
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Glukostoleranstest kommer att genomföras
5 veckors insatsperiod
Area under the curve (AUC) för insulin/Area under the curve (AUC) för glukos
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Glukostoleranstest kommer att genomföras
5 veckors insatsperiod
Fastande insulin (FINS) (mU/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Fastande blodsocker (FBG) (mmol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostbeteende
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Mätt med frågeformuläret för trefaktorsätning Reviderad 21 artikel (TFEQ-R21)
5 veckors insatsperiod
Dags att återgå till normal menstruationscykel
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Kroppsfett (kg)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Mäts av InBody, en kroppssammansättningsanalysator
5 veckors insatsperiod
Kroppsfettprocent (%)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Mäts av InBody, en kroppssammansättningsanalysator
5 veckors insatsperiod
Visceralt fettområde (cm^2)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Mäts av InBody, en kroppssammansättningsanalysator
5 veckors insatsperiod
Skelettmuskelinnehåll (kg)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
Mäts av InBody, en kroppssammansättningsanalysator
5 veckors insatsperiod
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
En sorts inflammatorisk biomarkör
5 veckors insatsperiod

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Luteiniserande hormon (LH) (mIU/ml)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Follikelstimulerande hormon (FSH) (mIU/ml)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
LH/FSH
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Urinsyra (UA) (umol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Alaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Aspartataminotransferas (AST) (U/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Totalt kolesterol (TC) (mmol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Triglycerider (TG) (mmol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 5 veckors insatsperiod
5 veckors insatsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chunzhu Li

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Huvudutredare: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020161820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar