Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) (PCOS)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chunzhu Li

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo 16:8 na profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników

Post przerywany to coraz bardziej popularny schemat diety polegający na naprzemiennym jedzeniu i diecie. Szczególną formą postu przerywanego jest tak zwane żywienie ograniczone czasowo (TRF). TRF pozwala na żywienie ad libitum w dużym oknie czasowym każdego dnia i nie wymaga liczenia kalorii. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że może schudnąć, zmniejszyć oporność na insulinę i poprawić zdrowie kardiometaboliczne. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną i metaboliczną układu rozrodczego dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. PCOS wykazuje brak lub oligoowulację, hiperandrogenemię i zmiany policystyczne jajników. Insulinooporność i otyłość to wspólne cechy PCOS. Nadal nie wiadomo, czy TRF wpływa na kobiety z PCOS, ze względu na niedostatek danych w tej dziedzinie. Aby zbadać wpływ TRF na profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z nadwagą z PCOS, przeprowadzono 6-tygodniowe badanie jednoramienne, podzielone na 2 kolejne okresy: (1) 1-tygodniowy okres wyjściowy; oraz (2) 5-tygodniowy okres TRF zostanie wdrożony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat; BMI≥24kg/m2; brak owulacji; Rott-PCOS.

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie leków odchudzających lub regulujących wydzielanie hormonów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Masa ciała wahała się o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Przygotowanie do ciąży, będąc w ciąży lub w okresie laktacji; okres okołomenopauzalny; Pracownicy nocnej zmiany; Post ponad 16 godzin dziennie; niedociśnienie; Pacjenci z innymi chorobami (takimi jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, nowotwory wydzielające androgeny, hiperprolaktynemia, cukrzyca, choroby tarczycy, ciężkie ciężkie choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby); Spożycie alkoholu powyżej 100 g tygodniowo; Palenie w ciągu 3 miesięcy; Angażowanie się w ćwiczenia o wysokiej intensywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy otrzymają 16:8 TRF.
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo

Badanie składa się z 1-tygodniowego okresu stabilizacji masy wyjściowej, po którym następuje 5-tygodniowy okres interwencji TRF.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść bez ograniczeń od 8:00 do 16:00. codziennie i szybko od godz. do 8 rano następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie oceniony za pomocą modelu oceny homeostazy - insulinooporności (HOMA-IR)
5-tygodniowy okres interwencji
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
5-tygodniowy okres interwencji
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Talia i biodra zostaną połączone, aby zgłosić WHR
5-tygodniowy okres interwencji
Indeks wolnych androgenów (FAI) (%)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Testosteron całkowity (TT) (ng/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test uwalniania insuliny
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test tolerancji glukozy
5-tygodniowy okres interwencji
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny/Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Zostanie przeprowadzony test tolerancji glukozy
5-tygodniowy okres interwencji
Insulina na czczo (FINS) (mU/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21)
5-tygodniowy okres interwencji
Czas na powrót do normalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Obszar tłuszczu trzewnego (cm^2)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Zawartość mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Mierzone przez InBody, analizator składu ciała
5-tygodniowy okres interwencji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
Rodzaj zapalnego biomarkera
5-tygodniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Hormon folikulotropowy (FSH) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
LH/FSH
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Kwas moczowy (UA) (umol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (jedn./l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (j./l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Cholesterol całkowity (TC) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Trójglicerydy (TG) (mmol/L)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (mmol/l)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 5-tygodniowy okres interwencji
5-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chunzhu Li

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Główny śledczy: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020161820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami