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Zeitlich begrenzte Ernährung zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) (PCOS)

14. April 2021 aktualisiert von: Chunzhu Li

Auswirkungen einer zeitbeschränkten 16:8-Fütterung auf das endokrine und metabolische Profil bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Intervallfasten ist ein immer beliebter werdendes Ernährungsmuster aus abwechselndem Essen und Diäten. Eine besondere Form des Intervallfastens ist das sogenannte Time-Restricted Feeding (TRF). TRF ermöglicht eine ad libitum-Fütterung innerhalb eines großen Zeitfensters jeden Tag und erfordert kein Kalorienzählen. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass es Gewicht verlieren, die Insulinresistenz reduzieren und die kardiometabolische Gesundheit verbessern kann. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste reproduktive endokrine und metabolische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. PCOS zeigt Anovulation oder Oligoovulation, Hyperandrogenämie und ovarielle polyzystische Veränderungen. Insulinresistenz und Fettleibigkeit sind gemeinsame Merkmale von PCOS. Ob sich TRF auf Frauen mit PCOS auswirkt, ist aufgrund des Mangels an Daten in diesem Bereich noch unbekannt. Um die Auswirkungen von TRF auf das endokrine und metabolische Profil bei übergewichtigen Frauen mit PCOS zu untersuchen, wurde eine 6-wöchige einarmige Studie durchgeführt, die in 2 aufeinanderfolgende Perioden unterteilt war: (1) 1-wöchige Baseline-Periode; und (2) 5-wöchiger TRF-Zeitraum, wird implementiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre; BMI≥24kg/m2; Anovulation; Rott-PCOS.

Ausschlusskriterien:

Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Regulierung der Hormonsekretion in den letzten 6 Monaten; Das Körpergewicht schwankte in den letzten 3 Monaten um mehr als 5 %; Schwangerschaftsvorbereitung, Schwangerschaft oder Stillzeit; Perimenopause; Arbeiter in Nachtschichten; Fasten von mehr als 16 Stunden am Tag; Hypotonie; Patienten mit anderen Krankheiten (wie angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierende Tumore, Hyperprolaktinämie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwere schwere Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen); Alkoholkonsum von mehr als 100 g pro Woche; Rauchen innerhalb von 3 Monaten; Teilnahme an hochintensiven Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
Teilnehmer erhalten 16:8 TRF.
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung

Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Stabilisierungsphase des Grundgewichts, gefolgt von einer 5-wöchigen TRF-Interventionsphase.

Die Teilnehmer werden angewiesen, von 8.00 bis 16.00 Uhr frei zu essen. täglich und schnell ab 16:00 Uhr bis 8 Uhr am nächsten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Wird durch Homöostase-Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet
5-wöchiger Interventionszeitraum
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI zu melden
5-wöchiger Interventionszeitraum
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Taille und Hüfte werden kombiniert, um WHR zu melden
5-wöchiger Interventionszeitraum
Freier Androgenindex (FAI) (%)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Gesamttestosteron (TT) (ng/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Insulinfreisetzungstest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Glukosetoleranztest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin/Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Es wird ein Glukosetoleranztest durchgeführt
5-wöchiger Interventionszeitraum
Nüchterninsulin (FINS) (mU/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Nüchternblutzucker (FBG) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen anhand des Fragebogens „Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Items“ (TFEQ-R21).
5-wöchiger Interventionszeitraum
Zeit, zum normalen Menstruationszyklus zurückzukehren
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körperfett (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Viszeraler Fettbereich (cm^2)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Skelettmuskelanteil (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Gemessen mit InBody, einem Körperanalysegerät
5-wöchiger Interventionszeitraum
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) (mg/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
Eine Art entzündlicher Biomarker
5-wöchiger Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon (LH) (mIU/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) (mIU/ml)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
LH/FSH
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Harnsäure (UA) (umol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Gesamtcholesterin (TC) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Triglyceride (TG) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mmol/L)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 5-wöchiger Interventionszeitraum
5-wöchiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunzhu Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Hauptermittler: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020161820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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