Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление для лечения синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) (PCOS)

14 апреля 2021 г. обновлено: Chunzhu Li

Влияние кормления с ограничением по времени 16:8 на эндокринный и метаболический профиль у женщин с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников

Интервальное голодание становится все более популярной диетой, состоящей из чередования приемов пищи и диеты. Одной из конкретных форм прерывистого голодания является так называемое ограниченное по времени питание (TRF). TRF позволяет кормить по желанию в течение большого промежутка времени каждый день и не требует подсчета калорий. Появляется все больше доказательств того, что он может похудеть, снизить резистентность к инсулину и улучшить кардиометаболическое здоровье. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным репродуктивным эндокринным и метаболическим заболеванием, поражающим женщин детородного возраста. СПКЯ проявляется ановуляцией или олигоовуляцией, гиперандрогенемией и поликистозными изменениями яичников. Инсулинорезистентность и ожирение являются общими признаками СПКЯ. Влияет ли TRF на женщин с СПКЯ, до сих пор неизвестно из-за недостатка данных в этой области. Чтобы изучить влияние TRF на эндокринный и метаболический профиль у женщин с избыточной массой тела и СПКЯ, было проведено 6-недельное исследование одной группы, разделенное на 2 последовательных периода: (1) 1-недельный базовый период; и (2) будет реализован 5-недельный период TRF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет; ИМТ≥24 кг/м2; ановуляция; Ротт-СПКЯ.

Критерий исключения:

прием препаратов для снижения веса или регулирования секреции гормонов в течение последних 6 месяцев; Масса тела колебалась более чем на 5% за последние 3 месяца; Подготовка к беременности, нахождение в период беременности или лактации; перименопаузальный; Работники ночной смены; голодание более 16 часов в сутки; гипотензия; Пациенты с другими заболеваниями (такими как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, андрогенсекретирующие опухоли, гиперпролактинемия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, тяжелые тяжелые сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные или печеночные заболевания); употребление алкоголя более 100 г в неделю; Курение в течение 3 месяцев; Участие в высокоинтенсивных упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограниченное по времени кормление
Участники получат 16:8 TRF.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление

Испытание состоит из 1-недельного периода стабилизации исходного веса, за которым следует 5-недельный период вмешательства TRF.

Участникам будет предложено свободно питаться с 8:00 до 16:00. ежедневно и быстро с 16:00. до 8 утра следующего дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Будет оцениваться с помощью модели оценки гомеостаза-инсулинорезистентности (HOMA-IR)
5-недельный период вмешательства
Глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для отчета об ИМТ.
5-недельный период вмешательства
Соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Талия и бедра будут объединены для отчета WHR
5-недельный период вмешательства
Индекс свободного андрогена (FAI) (%)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Общий тестостерон (ТТ) (нг/мл)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Площадь под кривой (AUC) для инсулина
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Будет проведен тест на высвобождение инсулина
5-недельный период вмешательства
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Будет проведен тест на толерантность к глюкозе
5-недельный период вмешательства
Площадь под кривой (AUC) для инсулина/площадь под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Будет проведен тест на толерантность к глюкозе
5-недельный период вмешательства
Инсулин натощак (FINS) (мЕд/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Глюкоза крови натощак (FBG) (ммоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое поведение
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Измерено с помощью переработанной анкеты из 21 вопроса Трехфакторного опросника о еде (TFEQ-R21)
5-недельный период вмешательства
Время вернуться к нормальному менструальному циклу
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1) (нг/мл)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Жир тела (кг)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Измерено InBody, анализатором состава тела.
5-недельный период вмешательства
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Измерено InBody, анализатором состава тела.
5-недельный период вмешательства
Площадь висцерального жира (см^2)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Измерено InBody, анализатором состава тела.
5-недельный период вмешательства
Содержание скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Измерено InBody, анализатором состава тела.
5-недельный период вмешательства
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
Своего рода воспалительный биомаркер
5-недельный период вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Мочевая кислота (UA) (умоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (Е/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (ЕД/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Общий холестерин (ТС) (ммоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Триглицериды (ТГ) (ммоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) (ммоль/л)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 5-недельный период вмешательства
5-недельный период вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chunzhu Li

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Natural Science Foundation of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Главный следователь: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020161820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное по времени кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками