Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden voeding voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (PCOS)

14 april 2021 bijgewerkt door: Chunzhu Li

Effecten van 16:8 tijdgebonden voeding op het endocriene en metabole profiel bij vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom

Intermittent fasting is een steeds populairder wordend voedingspatroon van afwisselend eten en diëten. Een bijzondere vorm van intermittent fasting is de zogenaamde time-restricted feeding (TRF). TRF maakt ad libitum voeren binnen een groot tijdsbestek elke dag mogelijk en vereist geen calorieëntelling. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het gewicht kan verliezen, de insulineresistentie kan verminderen en de cardiometabolische gezondheid kan verbeteren. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende reproductieve endocriene en metabole ziekte die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. PCOS vertoont anovulatie of oligo-ovulatie, hyperandrogenemie en ovariële polycystische veranderingen. Insulineresistentie en obesitas zijn gemeenschappelijke kenmerken van PCOS. Of de TRF vrouwen met PCOS beïnvloedt, is nog onbekend vanwege het gebrek aan gegevens op dit gebied. Om de effecten van TRF op het endocriene en metabole profiel bij vrouwen met overgewicht en PCOS te onderzoeken, een 6 weken durende eenarmige studie, verdeeld in 2 opeenvolgende perioden: (1) 1 week basislijnperiode; en (2) TRF-periode van 5 weken wordt geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar; BMI≥24kg/m2; Anovulatie; Rott-PCOS.

Uitsluitingscriteria:

Gewichtsverlies nemen of medicatie voor hormoonsecretie reguleren in de afgelopen 6 maanden; Het lichaamsgewicht fluctueerde meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden; Voorbereiding op zwangerschap, zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven; Perimenopauzaal; Nachtwerkers; Meer dan 16 uur per dag vasten; hypotensie; Patiënten met andere ziekten (zoals congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumoren, hyperprolactinemie, diabetes, schildklieraandoeningen, ernstige ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale, nier- of leveraandoeningen); Alcoholinname meer dan 100g per week; Roken binnen 3 maanden; Deelnemen aan oefeningen met hoge intensiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tijdgebonden voeding
Deelnemers ontvangen 16:8 TRF.
Gedragsmatig: Tijdgebonden voeding

De proef bestaat uit een gewichtsstabilisatieperiode van 1 week bij aanvang, gevolgd door een TRF-interventieperiode van 5 weken.

Deelnemers krijgen de instructie om vrij te eten van 08.00 uur tot 16.00 uur. dagelijks en snel vanaf 16.00 uur tot 8 uur de volgende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Zal worden beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Interventieperiode van 5 weken
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI te rapporteren
Interventieperiode van 5 weken
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Taille en heup worden gecombineerd om WHR te rapporteren
Interventieperiode van 5 weken
Vrije androgeenindex (FAI) (%)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Totaal testosteron (TT) (ng/ml)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Area under the curve (AUC) voor insuline
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een insulineafgiftetest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Gebied onder de curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een glucosetolerantietest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Area under the curve (AUC) voor insuline/Area under the curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Er zal een glucosetolerantietest worden uitgevoerd
Interventieperiode van 5 weken
Nuchtere insuline (FINS) (mU/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Nuchtere bloedglucose (FBG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet gedrag
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten aan de hand van de Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21) vragenlijst
Interventieperiode van 5 weken
Tijd om terug te keren naar de normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsvet percentage (%)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Visceraal vetgebied (cm^2)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Skeletspierinhoud (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Gemeten door InBody, een analysator voor lichaamssamenstelling
Interventieperiode van 5 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Een soort inflammatoire biomarker
Interventieperiode van 5 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Luteïniserend hormoon (LH) (mIU/mL)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Follikelstimulerend hormoon (FSH) (mIU/mL)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
LH/FSH
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Urinezuur (UA) (umol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Alanine-aminotransferase (ALT) (U/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Aspartaataminotransferase (AST) (E/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Totaal cholesterol (TC) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Triglyceriden (TG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mmol/L)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 5 weken
Interventieperiode van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chunzhu Li

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020161820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen