Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

14. april 2021 opdateret af: Chunzhu Li

Effekter af 16:8 tidsbegrænset fodring på den endokrine og metaboliske profil hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Intermitterende faste er et stadig mere populært diætmønster med skiftevis spisning og slankekure. En særlig form for intermitterende faste er den såkaldte tidsbegrænsede fodring (TRF). TRF giver mulighed for ad libitum fodring inden for et stort tidsrum hver dag og kræver ingen kalorietælling. Der er voksende beviser for, at det kan tabe sig, reducere insulinresistens og forbedre kardiometabolisk sundhed. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige reproduktive endokrine og metaboliske sygdom, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. PCOS viser anovulation eller oligoovulation, hyperandrogenemia og ovarie polycystiske forandringer. Insulinresistens og fedme er almindelige træk ved PCOS. Hvorvidt TRF påvirker kvinder med PCOS er stadig ukendt på grund af mangel på data på dette område. For at udforske virkningerne af TRF på den endokrine og metaboliske profil hos overvægtige kvinder med PCOS, et 6-ugers enkeltarmsforsøg, opdelt i 2 på hinanden følgende perioder: (1) 1-uges baselineperiode; og (2) 5 ugers TRF-periode, vil blive implementeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år; BMI≥24kg/m2; Anovulation; Rott-PCOS.

Ekskluderingskriterier:

Tager vægttab eller regulerer hormonsekretionsmedicin i de seneste 6 måneder; Kropsvægten svingede mere end 5 % i de seneste 3 måneder; Forberedelse til graviditet, har været under graviditet eller amning; Perimenopausal; Natholdsarbejdere; Faste mere end 16 timer om dagen; hypotension; Patienter med andre sygdomme (såsom medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgenudskillende tumorer, hyperprolaktinæmi, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, alvorlige alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme); Alkoholindtag mere end 100 g om ugen; Rygning inden for 3 måneder; Deltag i højintensiv træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil modtage 16:8 TRF.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring

Forsøget består af en 1-uges baseline vægtstabiliseringsperiode efterfulgt af en 5-ugers TRF-interventionsperiode.

Deltagerne vil blive instrueret i at spise frit fra 8.00 til 16.00. dagligt og hurtigt fra kl. til 8.00 næste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Vil blive vurderet ved homeostase model assessment-insulin resistens (HOMA-IR)
5 ugers indsatsperiode
Kønshormonbindende globulin (nmol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI
5 ugers indsatsperiode
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Talje og hofte vil blive kombineret for at rapportere WHR
5 ugers indsatsperiode
Frit androgenindeks (FAI) (%)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Total testosteron (TT) (ng/ml)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Område under kurven (AUC) for insulin
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Insulinfrigivelsestest vil blive udført
5 ugers indsatsperiode
Areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Glucosetolerancetest vil blive udført
5 ugers indsatsperiode
Area under the curve (AUC) for insulin/Area under the curve (AUC) for glucose
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Glucosetolerancetest vil blive udført
5 ugers indsatsperiode
Fastende insulin (FINS) (mU/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Fastende blodsukker (FBG) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostadfærd
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Målt ved Three Factor Eating Questionnaire Revided 21 Item (TFEQ-R21) spørgeskema
5 ugers indsatsperiode
Tid til at vende tilbage til normal menstruationscyklus
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Kropsfedt (kg)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Målt af InBody, en kropssammensætningsanalysator
5 ugers indsatsperiode
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Målt af InBody, en kropssammensætningsanalysator
5 ugers indsatsperiode
Visceralt fedtområde (cm^2)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Målt af InBody, en kropssammensætningsanalysator
5 ugers indsatsperiode
Skeletmuskelindhold (kg)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
Målt af InBody, en kropssammensætningsanalysator
5 ugers indsatsperiode
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
En slags inflammatorisk biomarkør
5 ugers indsatsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH) (mIU/ml)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Follikelstimulerende hormon (FSH) (mIU/mL)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
LH/FSH
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Urinsyre (UA) (umol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Total kolesterol (TC) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Triglycerider (TG) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) (mmol/L)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 5 ugers indsatsperiode
5 ugers indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chunzhu Li

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Ledende efterforsker: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020161820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger