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Alimentazione a tempo limitato per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PCOS)

14 aprile 2021 aggiornato da: Chunzhu Li

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato 16:8 sul profilo endocrino e metabolico nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico

Il digiuno intermittente è un modello dietetico sempre più popolare che prevede l'alternanza di alimentazione e dieta. Una particolare forma di digiuno intermittente è la cosiddetta alimentazione a tempo limitato (TRF). TRF consente l'alimentazione ad libitum entro un'ampia finestra di tempo ogni giorno e non richiede alcun conteggio delle calorie. Ci sono prove crescenti che può perdere peso, ridurre la resistenza all'insulina e migliorare la salute cardiometabolica. La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune malattia riproduttiva endocrina e metabolica che colpisce le donne in età fertile. La PCOS mostra anovulazione o oligoovulazione, iperandrogenemia e alterazioni policistiche ovariche. La resistenza all'insulina e l'obesità sono caratteristiche comuni della PCOS. Non è ancora noto se il TRF abbia un impatto sulle donne con PCOS a causa della scarsità di dati in quest'area. Per esplorare gli effetti del TRF sul profilo endocrino e metabolico nelle donne in sovrappeso con PCOS, uno studio a braccio singolo di 6 settimane, suddiviso in 2 periodi consecutivi: (1) periodo basale di 1 settimana; e (2) sarà attuato un periodo TRF di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni; BMI≥24kg/m2; Anovulazione; Rott-PCOS.

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci per perdere peso o regolare la secrezione ormonale negli ultimi 6 mesi; Il peso corporeo ha oscillato di oltre il 5% negli ultimi 3 mesi; Preparazione alla gravidanza, essendo stata in gravidanza o allattamento; Perimenopausa; Lavoratori notturni; Digiunare più di 16 ore al giorno; Ipotensione; Pazienti con altre malattie (come iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperprolattinemia, diabete, malattie della tiroide, gravi malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali o epatiche); Assunzione di alcol superiore a 100 g a settimana; Fumare entro 3 mesi; Impegnarsi in esercizi ad alta intensità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti riceveranno 16:8 TRF.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato

Lo studio consiste in un periodo di stabilizzazione del peso basale di 1 settimana seguito da un periodo di intervento TRF di 5 settimane.

I partecipanti saranno istruiti a mangiare liberamente dalle 8:00 alle 16:00. tutti i giorni e veloce dalle 16:00 alle 8:00 del giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Sarà valutato mediante valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Periodo di intervento di 5 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI
Periodo di intervento di 5 settimane
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Vita e fianchi saranno combinati per riportare WHR
Periodo di intervento di 5 settimane
Indice di androgeni liberi (FAI) (%)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Testosterone totale (TT) (ng/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di rilascio di insulina
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di tolleranza al glucosio
Periodo di intervento di 5 settimane
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina/Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Verrà condotto il test di tolleranza al glucosio
Periodo di intervento di 5 settimane
Insulina a digiuno (FINS) (mU/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato dal questionario Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21).
Periodo di intervento di 5 settimane
È ora di tornare al normale ciclo mestruale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Area adiposa viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Contenuto muscolare scheletrico (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Misurato da InBody, un analizzatore di composizione corporea
Periodo di intervento di 5 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Una sorta di biomarcatore infiammatorio
Periodo di intervento di 5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante (LH) (mIU/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Ormone follicolo-stimolante (FSH) (mIU/mL)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
LH/FSH
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Acido urico (UA) (umol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Colesterolo totale (TC) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Trigliceridi (TG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) (mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 5 settimane
Periodo di intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chunzhu Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Investigatore principale: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020161820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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