Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (PCOS) (PCOS)

14. dubna 2021 aktualizováno: Chunzhu Li

Účinky časově omezeného krmení 16:8 na endokrinní a metabolický profil u žen s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků

Přerušovaný půst je stále populárnější dietní vzorec střídání jídla a diety. Jednou konkrétní formou přerušovaného půstu je takzvané časově omezené krmení (TRF). TRF umožňuje krmení ad libitum v rámci velkého časového okna každý den a nevyžaduje žádné počítání kalorií. Přibývá důkazů, že může zhubnout, snížit inzulínovou rezistenci a zlepšit kardiometabolické zdraví. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější reprodukční endokrinní a metabolické onemocnění postihující ženy ve fertilním věku. PCOS vykazuje anovulaci nebo oligoovulaci, hyperandrogenémii a ovariální polycystické změny. Inzulinová rezistence a obezita jsou společné znaky PCOS. Zda TRF ovlivňuje ženy s PCOS, je stále neznámé kvůli nedostatku dat v této oblasti. K prozkoumání účinků TRF na endokrinní a metabolický profil u žen s nadváhou s PCOS, 6týdenní jednoramenná studie, rozdělená do 2 po sobě jdoucích období: (1) 1týdenní výchozí období; a (2) bude implementováno 5týdenní období TRF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let; BMI≥24 kg/m2; anovulace; Rott-PCOS.

Kritéria vyloučení:

užívání léků na hubnutí nebo regulaci hormonální sekrece v posledních 6 měsících; Tělesná hmotnost kolísala za poslední 3 měsíce o více než 5 %; Příprava na těhotenství, těhotenství nebo kojení; perimenopauzální; Pracovníci na noční směny; Půst více než 16 hodin denně; hypotenze; Pacienti s jinými onemocněními (jako je vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory secernující androgeny, hyperprolaktinémie, diabetes, onemocnění štítné žlázy, závažná kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinová nebo jaterní onemocnění); příjem alkoholu více než 100 g za týden; Kouření do 3 měsíců; Zapojení do vysoce intenzivního cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krmení s omezeným časem
Účastníci obdrží 16:8 TRF.
Behaviorální: Krmení s omezeným časem

Studie sestává z 1týdenního období stabilizace základní hmotnosti, po kterém následuje 5týdenní intervenční období TRF.

Účastníci budou poučeni o volném stravování od 8 do 16 hodin. denně a rychle od 16 hodin. do 8 hodin následujícího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude hodnoceno modelem homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR)
5týdenní intervenční období
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro vykázání BMI
5týdenní intervenční období
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Pas a boky budou zkombinovány pro hlášení WHR
5týdenní intervenční období
Index volného androgenu (FAI) (%)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Celkový testosteron (TT) (ng/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro inzulín
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test uvolňování inzulínu
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test glukózové tolerance
5týdenní intervenční období
Plocha pod křivkou (AUC) pro inzulín/plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Bude proveden test glukózové tolerance
5týdenní intervenční období
Inzulín nalačno (FINS) (mU/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Glukóza nalačno (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní chování
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno dotazníkem Three Factor Eating Questionnaire Revised 21 Item (TFEQ-R21)
5týdenní intervenční období
Čas návratu k normálnímu menstruačnímu cyklu
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) (ng/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Plocha viscerálního tuku (cm^2)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Obsah kosterního svalstva (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Měřeno InBody, analyzátorem složení těla
5týdenní intervenční období
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) (mg/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
Jakýsi zánětlivý biomarker
5týdenní intervenční období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Luteinizační hormon (LH) (mIU/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Folikuly stimulující hormon (FSH) (mIU/ml)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
LH/FSH
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Kyselina močová (UA) (umol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Celkový cholesterol (TC) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Triglyceridy (TG) (mmol/L)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 5týdenní intervenční období
5týdenní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chunzhu Li

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing He, phD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunzhu Li, MD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020161820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení