Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemtränings- och motståndsträningsklubb (hjärtaträning).

7 april 2026 uppdaterad av: Jesse Hansen, University of Michigan

Hemträning och motståndskraftsträning (HEART) Club: Ett program för virtuell vård hemma för att minska skörheten för vuxna med Fontan-cirkulation

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av ett telemedicinbaserat strukturerat hemträningsprogram på svaghet och träningskapacitet hos individer med Fontan hjärtfysiologi, visa att ett telemedicinskt träningsprogram minskar socioekonomiska och geografiska hinder för tillgång till träningsträning, och att utforska effekten av ett strukturerat träningsprogram på markörer för Fontan-associerad leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kräva två personliga besök på träningsfysiologilabbet samt virtuella uppföljningsbesök. Ett besök kräver att deltagarna genomför ett hjärt- och lungövningstest (CPET), leverultraljud, 6 minuters promenad, greppstyrketest, armomkretsmätning, kroppssammansättningsanalys, antropometrisk mätning, undersökningar och en insamling av biomarkörblodprov. Det andra personliga besöket kommer att kräva att deltagarna slutför ett sista kardiopulmonellt träningstest, leverultraljud, 6 minuters promenad, greppstyrketest och armomkrets, biomarkörblodprov och sista undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor med Fontan-fysiologi
  • 18 år vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Höjd mindre än 130 centimeter (cm)
  • Graviditet eller planen att bli gravid under studieperioden
  • Aktuella intravenösa inotropa läkemedel
  • Allvarlig ventrikulär dysfunktion bedömd kvalitativt genom klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning
  • Allvarlig valvaruppstötning, ventrikulärt utflödesobstruktion eller obstruktion av aortabågen bedömd med klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning
  • Historik av arytmi med träning (exklusive isolerad supraventrikulär eller ventrikulär ektopi utan symtom)
  • Oförmåga att slutföra träningstestning vid baslinjescreening
  • Icke-hjärtmedicinsk, psykiatrisk och/eller social störning som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av planerade studietestningar eller skulle ogiltigförklara dess resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemträningsprogram
Beteende: Hem träningsprogram
Deltagarna kommer att slutföra ett 6-månaders receptbelagt telemedicinbaserat strukturerat hemträningsprogram. Baslinjeinformation kommer att användas för att utveckla ett personligt träningsprogram för hemmet. Det här programmet kommer att involvera nedladdning av MyDataHelps-applikationen på en mobil enhet för att säkert samla in information om bärbar enhet som antal steg, aktivitetsminuter och puls. Dessutom kommer deltagarna att ha flera virtuella besök såväl som de två personliga besöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av frailty-poäng med Fried frailty-instrumentet
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Frågeformuläret utvärderar fem komponenter i skörhetssyndromet (svaghet, långsamhet, krympning, utmattning och minskad fysisk aktivitet). Summan av komponenterna kommer att ha en möjlig poäng på 0-5: inte svag (poäng 0), pre-bräcklig (poäng 1-2), svag (poäng stor eller lika med 3), obestämd (saknad komponent).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-dagars genomsnittligt antal steg under en 6-månadersperiod
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - 29
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Den här undersökningen har 29 objekt inom följande områden: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, kognitiv funktion på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst), och smärtintensitet (på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under ett Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-test mätt i milliliter per minut (mL/min).
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i syreförbrukning vid anaerob tröskel
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under en CPET.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i leverstelhet mätt med ultraljud
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta mäts under ultraljud, enheter meter per sekund (m/sek)
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i alfafetoprotein (AFP)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i aspartattransferas (AST)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring av blodplättar
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Förändring i Enhanced Liver Fibrosis (Elf) Poängnummer
Tidsram: dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)
Detta är ett blodprov.
dag 1 (baslinje), vecka 26 (slutbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00220044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Hem träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera