Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av topotekan hos barn med återkommande Wilms-tumör

3 juni 2008 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Trots den övergripande framgången med att behandla Wilms tumör har vissa patienter fortfarande dåliga kliniska resultat. De suboptimala resultaten för patienter med anaplastisk histologi och återkommande Wilms-tumör motiverar identifieringen av nya terapeutiska medel. Syftet med denna studie är att uppskatta svarsfrekvensen på två cykler av intravenös topotekan hos barn med återkommande Wilms-tumör med gynnsam histologi som är motståndskraftig mot standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topotekan administreras intravenöst under 30 minuter dagligen under 5 dagar i följd under 2 veckor i följd, med två dagars vila mellan de fem dagar långa behandlingsblocken. Topotekandosen började med 1,8 mg/m2/dos och justerades för att uppnå en målexponering på 80 plus eller minus 10 ng-tim/ml. cykeln består av 28 dagar och efterföljande cykler kan administreras vid hematologisk återhämtning. Patienter med CR, PR eller SD kan fortsätta att få upp till totalt sex cykler. Patienter med PD tas bort från studien.

Sekundära mål inkluderar:

  • För att beskriva antitumöraktiviteten av topotekan hos barn med återkommande Wilms-tumör av anaplastisk histologi.
  • Att bedöma sambandet mellan genotypen CYP3A4/5 och topotekans farmakokinetik och farmakodynamik.
  • Att bedöma sambandet mellan ABCG2 genotyp och topotekans farmakokinetik och farmakodynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gynnsam histologi Wilms-tumör som har återkommit eller fortskridit efter primärbehandling och minst en standardbehandlingskur ELLER anaplastisk histologi Wilms-tumör som har återkommit eller fortskridit efter primärbehandling
  • Ålder< 21 år vid tidpunkten för studiestart
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig prestandastatus

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är ammande
  • Andra njurtumörer än Wilms-tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Läkemedel: Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim
Se avsnittet med detaljerad beskrivning för ytterligare information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (helt och delvis svar enligt RECIST-kriterier).
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WILTOP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wilms tumör

Kliniska prövningar på Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera