Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase I Trial of Continuous Hyperthermic Peritoneal Perfusion (CHPP) With Cisplatin Plus Early Postoperative Intraperitoneal Paclitaxel and 5-FU for Peritoneal Carcinomatosis

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Two days prior to planned surgery, paclitaxel is infused IV over 24 hours.

Patients will undergo cytoreductive surgery, to debulk tumor. Scope of procedure will vary with each patient, including a spectrum of possible procedures, such as splenectomy, liver resection, pancreatic resection or bowel resection.

After cytoreductive surgery, continuous hyperthermic peritoneal perfusion (CHPP) surgery with cisplatin will begin by placing an influx and efflux catheters via abdominal wall. Perfusion rate of cisplatin is 1.5 L/min and the duration is 90 min.

Postoperative intraperitoneal chemotherapy will begin 24 hours after CHPP surgery.

Dose escalation will proceed after patients at a given dose level receive 3 courses. In order to properly evaluate hematoxicity, a minimum of 3 weeks will be required before dose escalation. MTD is either the dose level immediately below the level at which 2 of 6 patients in a cohort experience nonhematologic dose limiting toxicity (DLT) or when 4 of 6 patients experience hematologic DLT.

Two to 4 months after surgery, laparotomy will be conducted to determine response to treatment. If tumor size is decreased, patients will undergo a second treatment course identical to the same techniques and chemotherapy agents.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneal carcinomatosis is considered a terminal stage of tumor progression. Cytoreductive surgery plus aggressive combination intraperitoneal chemotherapy may significantly alter the natural history of this disease. This study will define the maximum tolerated dose of paclitaxel and 5-fluorouracil (5-FU) given as an early post-operative intraperitoneal (IP) dwell therapy after cytoreductive surgery and continuous hyperthermic peritoneal perfusion with cisplatin (CHPP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

The patients must have an ECOG performance status of 0 or 1 and have no concomitant medical problems that would place them at increased risk for a major surgical procedure (EG, cardiac or pulmonary disabilities).

Patients at increased risk for coronary artery disease or cardiac dysfunction (e.g., age greater than 65, history of hypertension, first degree relative with atherosclerotic coronary artery disease) will undergo cardiac evaluation and performed which will include an attempt to remove all disease greater than 0.5 cm in diameter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Avslutad studie

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970072
  • 97-C-0072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera