Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och Fluorouracil Plus strålbehandling vid behandling av patienter med primär esofagus- eller magcancer

25 mars 2013 uppdaterad av: Albany Medical College

En fas I-studie av oxaliplatin i kombination med kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil och strålning vid matstrupscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera oxaliplatin och fluorouracil plus strålbehandling vid behandling av patienter som har primär esofagus- eller magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av oxaliplatin när det ges i kombination med kontinuerlig infusion av fluorouracil och strålbehandling till patienter med primär cancer i bröstkorgsmatstrupen eller gastroesofageal junction.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim i denna patientpopulation.
  • Bedöm somatiska p53-mutationer i cancer i matstrupen och bestäm deras relation till terapeutiskt svar inducerat av denna regim.
  • Bedöm, på ett preliminärt sätt, effekten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av oxaliplatin och fluorouracil.

Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1, 15 och 29 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 8-42. Patienterna genomgår också strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor med början på dag 8.

Patienter utan tecken på avlägsen sjukdom eller ooperbar lokal regional invasion genomgår matstrupsresektion mellan dag 63-70 (inom 3-4 veckor efter avslutad kemoradioterapi). Patienterna får sedan oxaliplatin enligt ovan dag 105, 119 och 133 och fluorouracil enligt ovan dag 105-147.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av oxaliplatin och fluorouracil tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 4:e vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 56 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer eller adenokarcinom i thorax matstrupe (under 20 cm från incisiver) eller gastroesofageal (GE) korsning

    • Steg I-III
    • Bronkoskopi med biopsi och cytologi krävs om primär esofaguscancer är mindre än 26 cm från framtänder
  • Ingen sjukdom utanför matstrupen och peri-esofageal mjukvävnad
  • GE junction tumörer får inte begränsas till mer än 2 cm in i gastric cardia

  • Supraklavikulära lymfkörtlar vid station 1 måste vara mindre än 1,5 cm eller icke-palperbara vid fysisk undersökning

    • Noder 1,5 cm eller större eller påtagliga genom fysisk undersökning måste bekräftas vara icke-maligna genom biopsi
  • Subdiafragmatiska lymfkörtlar vid stationerna 15-20 får inte vara större än 1,5 cm
  • Ingen återkommande sjukdom
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen grad 2 perifer neuropati
  • Ingen historia av allergi mot platinaföreningar
  • Ingen historia av allergi mot antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen kolonistimulerande faktorterapi under första studiekursen

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för esofaguscancer
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för esofaguscancer
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidigare resektion eller resektionsförsök av esofaguscancer

Övrig:

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga kommersiella medel eller terapier för esofaguscancer
  • Inga samtidiga högaktiva antiretrovirala medel (HAART) för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Smith PF, Booker B, Pendyala L, et al.: Pharmacokinetic modeling of oxaliplatin with and without 5-FU and radiation. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-2913, 542, 2001.
  • Khushalani N, Nava H, Leichman CG, et al.: A phase I study of oxaliplatin in combination with continous infusion 5-fluorouracil and radiation in esophagus cancer. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-3751, 697, 2001.
  • Pendyala L, Leichman CG, Clark K, et al.: Oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in cancer of the esophagus: a pharmacokinetic (PK)/molecular correlates study. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 42: A-3347, 623, 2001.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2003

Första postat (Uppskatta)

18 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067504
  • ALB-RPCI-DS-99-08
  • RPCI-DS-99-08
  • NCI-T99-0061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera