Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid och imatinibmesylat vid behandling av patienter med accelererad fas eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

4 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I/II-studie för att fastställa säkerhet och effekt av arseniktrioxid (Trisneox™) i kombination med imatinib (STI571, Gleevec™) hos patienter med kronisk myelogen leukemi i accelererad eller blastisk fassjukdom eller Ph+ akut lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Att kombinera arseniktrioxid med imatinibmesylat kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av arseniktrioxid när de ges tillsammans med imatinibmesylat och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med accelererad fas eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av arseniktrioxid när det administreras med imatinibmesylat till patienter med accelererad eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi.
  • Bestäm graden av fullständig morfologisk remission i benmärgen hos patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av arseniktrioxid följt av en fas II-studie.

  • Fas I:

    • Induktionsterapi: Patienterna får oralt imatinibmesylat en gång dagligen dag 1-35 (vecka 1-5) och arseniktrioxid IV under 1-4 timmar på dagarna 1-5, 8-12, 15-19 och 22-26 (veckor). 1-4).

Patienter genomgår benmärgsutvärdering vecka 5. Patienter som uppnår en morfologisk remission fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår morfologisk remission får en andra kur med imatinibmesylat enligt ovan vecka 6-10 och arseniktrioxid enligt ovan vecka 6-9. Patienterna utvärderas på nytt vecka 10. Patienter som uppnår morfologisk remission fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter som inte uppnår en morfologisk remission tas bort från studien.

  • Konsolideringsterapi: Patienterna får oralt imatinibmesylat som vid induktionsterapi på ungefär vecka 6-11 (eller vecka 11-16*) och arseniktrioxid IV under 1-4 timmar på dagarna 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15 , 17, 19, 22, 24 och 26 (ungefär vecka 6-9 ELLER vecka 11-14*).

Patienter som förblir i morfologisk remission får en andra kur med imatinibmesylat som vid induktionsterapi på ungefär veckor 12-17 (eller veckor 17-22*) och arseniktrioxid enligt ovan (vid konsolideringsterapi) ungefär vecka 12-15 (eller veckor). 17-20*).

OBS: *För patienter som får en andra kur av induktionsterapi

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av arseniktrioxid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienter får arseniktrioxid vid MTD och imatinibmesylat som i fas I.

Behandling i båda faserna fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Efter avslutad konsolideringsterapi kan patienter fortsätta imatinibmesylat utanför studien efter läkares bedömning. Patienter som blir kandidater för stamcellstransplantation när som helst under studien tas bort från studien.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 6-43 patienter (6-12 för fas I och 37 [inklusive 6 patienter från fas I] för fas II) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av något av följande:

    • Kronisk myelogen leukemi (KML) i en av följande faser:

      • Blastisk fas*

      • Accelererad fas*

        • Inga lämpliga donatorer för stamcellstransplantation OBS: *Måste ha fått högdos (600-800 mg/dag) imatinibmesylat av högst 3 månaders varaktighet

    • Akut lymfatisk leukemi

      • Philadelphia-kromosompositiv genom cytogenetisk bekräftelse

        • Patienter med endast bcr-abl-positiv sjukdom genom polymeraskedjereaktion är inte berättigade
      • > 10 % blaster i benmärgen
  • Ingen isolerad extramedullär sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 2 gånger ULN
  • INR och PTT ≤ 1,5 gånger ULN (förutom för patienter på antikoaguleringsterapi)

Njur

  • Kreatinin ≤ 2 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Baslinje QTc-intervall < 480 ms
  • Inga kroniska arytmier
  • Ingen aktiv kranskärlssjukdom

Övrig

  • Inga kroniska elektrolytavvikelser
  • Ingen tidigare bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Inga patienter som anses vara potentiellt opålitliga
  • Ingen aktiv allvarlig infektion
  • Inga andra aktiva maligniteter förutom ytlig epitelcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i minst 3 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare perifer blodstamcell eller benmärgstransplantation

Kemoterapi

  • Tidigare hydroxiurea tillåts
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig

Övrig

  • Tidigare anagrelid tillåtet

  • Inget samtidigt warfarin för terapeutisk antikoagulering

    • Samtidigt lågmolekylärt heparin är tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-126
  • CDR0000358923 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera