Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med akselerert fase eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie for å bestemme sikkerhet og effekt av arsentrioksid (Trisneox™) i kombinasjon med imatinib (STI571, Gleevec™) hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i akselerert eller blastisk fasesykdom eller Ph+ akutt lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å kombinere arsentrioksid med imatinibmesylat kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av arsentrioksid når det gis med imatinibmesylat og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med akselerert fase eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av arsentrioksid når det administreres sammen med imatinibmesylat hos pasienter med akselerert eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi.
  • Bestem graden av fullstendig morfologisk remisjon i benmargen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en fase I-dose-eskaleringsstudie av arsentrioksid etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I:

    • Induksjonsterapi: Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig på dag 1-35 (uke 1-5) og arsentrioksid IV over 1-4 timer på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 (uker 1-4).

Pasienter gjennomgår benmargsevaluering i uke 5. Pasienter som oppnår morfologisk remisjon fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår morfologisk remisjon får en andre kur med imatinibmesylat som ovenfor i uke 6-10 og arsentrioksid som ovenfor i uke 6-9. Pasientene vurderes på nytt i uke 10. Pasienter som oppnår morfologisk remisjon fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter som ikke oppnår morfologisk remisjon fjernes fra studien.

  • Konsolideringsterapi: Pasienter får oral imatinibmesylat som i induksjonsterapi i ca. uke 6-11 (eller uke 11-16*) og arsentrioksid IV over 1-4 timer på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15 , 17, 19, 22, 24 og 26 (omtrent uke 6-9 ELLER uke 11-14*).

Pasienter som forblir i morfologisk remisjon får en andre kur med imatinibmesylat som i induksjonsterapi i ca. uke 12-17 (eller uke 17-22*) og arsentrioksid som ovenfor (i konsolideringsterapi) ca. uke 12-15 (eller uker) 17-20*).

MERK: *For pasienter som får en ny kur med induksjonsterapi

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av arsentrioksid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får arsentrioksid ved MTD og imatinibmesylat som i fase I.

Behandling i begge faser fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Etter fullført konsolideringsterapi kan pasienter fortsette imatinibmesylat utenfor studien etter legens skjønn. Pasienter som blir kandidater for stamcelletransplantasjon når som helst i løpet av studien, fjernes fra studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 6-43 pasienter (6-12 for fase I og 37 [inkludert 6 pasienter fra fase I] for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Kronisk myelogen leukemi (KML) i en av følgende faser:

      • Blastisk fase*

      • Akselerert fase*

        • Ingen passende donorer for stamcelletransplantasjon MERK: *Må ha mottatt høydose (600-800 mg/dag) imatinibmesylat av ikke mer enn 3 måneders varighet

    • Akutt lymfatisk leukemi

      • Philadelphia kromosom positivt ved cytogenetisk bekreftelse

        • Pasienter med bare bcr-abl-positiv sykdom ved polymerasekjedereaksjon er ikke kvalifisert
      • > 10 % blaster i benmargen
  • Ingen isolert ekstramedullær sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 2 ganger ULN
  • INR og PTT ≤ 1,5 ganger ULN (unntatt pasienter på antikoagulasjonsbehandling)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Baseline QTc-intervaller < 480 ms
  • Ingen kroniske arytmier
  • Ingen aktiv koronarsykdom

Annen

  • Ingen kroniske elektrolyttavvik
  • Ingen tidligere manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Ingen pasienter som anses som potensielt upålitelige
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen andre aktive maligniteter bortsett fra overfladisk epitelkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon

Kjemoterapi

  • Tidligere hydroksyurea tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Tidligere anagrelid tillatt

  • Ingen samtidig warfarin for terapeutisk antikoagulasjon

    • Samtidig lavmolekylært heparin er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-126
  • CDR0000358923 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere