Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Darbepoetin Alfa hos personer med kronisk njursjukdom

22 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

En öppen enarmsstudie för att bedöma säkerheten hos Darbepoetin Alfa tillverkad av en serumfri bioreaktorteknologi hos personer med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om darbepoetin alfa tillverkad med den nuvarande "roller bottle"-teknologin och darbepoetin alfa tillverkad genom en serumfri process har en jämförbar säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande diagnostiserad med kronisk njursjukdom, antingen får eller inte får dialys
  • Anemisk
  • För närvarande på erytropoetisk terapi
  • Kontrollerad hypertoni
  • Kliniskt stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: darbepoetin alfa SF
Läkemedel: darbepoetin alfa SF

Doseringsfrekvensen beror på frekvensen vid randomisering:

rHuEPO QW = darbepoetin alfa SF Q2W (doseringstabell i protokoll) rHuEPO biw eller tiw = darbepoetin alfa SF QW (doseringstabell i protokoll) darbepoetin alfa RB = darbepoetin alfa SF vid samma dos och frekvens PFS 3, 10, 10, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200 eller 300 mcg; Hb hölls mellan 11,0 - 13,0 g/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om darbepoetin alfa tillverkad med en rullflaskteknologi (darbepoetin alfa RB) och darbepoetin alfa tillverkad genom en serumfri process (darbepoetin alfa SF) har en jämförbar säkerhetsprofil
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera laboratorieparametrar hos patienter med CKD
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa SF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera