Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Darbepoetin Alfa hos personer med kronisk nyresykdom

22. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En åpen enarmsstudie for å vurdere sikkerheten til Darbepoetin Alfa produsert av en serumfri bioreaktorteknologi hos personer med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om darbepoetin alfa produsert med dagens "rulleflaske"-teknologi og darbepoetin alfa produsert ved en serumfri prosess har en sammenlignbar sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden diagnostisert med kronisk nyresykdom, enten mottar eller ikke mottar dialyse
  • Anemisk
  • For tiden på erytropoietisk terapi
  • Kontrollert hypertensjon
  • Klinisk stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: darbepoetin alfa SF
Legemiddel: darbepoetin alfa SF

Hyppigheten av dosering avhenger av hyppigheten ved randomisering:

rHuEPO QW = darbepoetin alfa SF Q2W (doseringstabell i protokoll) rHuEPO biw eller tiw = darbepoetin alfa SF QW (doseringskonverteringstabell i protokoll) darbepoetin alfa RB = darbepoetin alfa SF ved samme dose og frekvens PFS 3, 10, 10, , 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200 eller 300 mcg; Hb holdt mellom 11,0 - 13,0 g/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om darbepoetin alfa produsert med en rulleflasketeknologi (darbepoetin alfa RB) og darbepoetin alfa produsert ved en serumfri prosess (darbepoetin alfa SF) har en sammenlignbar sikkerhetsprofil
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere laboratorieparametre hos personer med CKD
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på darbepoetin alfa SF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere