Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Darbepoetin Alfa te beoordelen bij proefpersonen met chronische nierziekte

22 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmige studie om de veiligheid te beoordelen van Darbepoetin Alfa vervaardigd door een serumvrije bioreactortechnologie bij proefpersonen met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of darbepoëtine alfa vervaardigd met de huidige "roller bottle"-technologie en darbepoëtine alfa vervaardigd met een serumvrij proces een vergelijkbaar veiligheidsprofiel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met chronische nierziekte, al dan niet gedialyseerd
  • Bloedarmoede
  • Momenteel op erytropoëtische therapie
  • Gecontroleerde hypertensie
  • Klinisch stabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: darbepoetin alfa SF
Geneesmiddel: darbepoetin alfa SF

De doseringsfrequentie is afhankelijk van de frequentie bij randomisatie:

rHuEPO QW = darbepoëtine alfa SF Q2W (doseringsconversietabel in protocol) rHuEPO biw of tiw = darbepoëtine alfa SF QW (doseringsconversietabel in protocol) darbepoëtine alfa RB = darbepoëtine alfa SF bij dezelfde dosis en frequentie PFS 10, 15, 20, 30 , 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200 of 300 mcg; Hb gehandhaafd tussen 11,0 - 13,0 g/dL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of darbepoëtine alfa vervaardigd door middel van een rolflestechnologie (darbepoetin alfa RB) en darbepoetin alfa vervaardigd door een serumvrij proces (darbepoetin alfa SF) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel hebben
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om laboratoriumparameters te karakteriseren bij proefpersonen met CKD
Tijdsspanne: Gehele studie
Gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa SF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren