Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRDEL: Utvärdering av användningen av antiparasitära läkemedel (benznidazol) vid behandling av kronisk Chagas sjukdom (BENEFIT)

27 februari 2020 uppdaterad av: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Benznidazolevaluation for interrupting trypanosomiasis - The BENEFIT Trial

Utvärdera om bensnidazol, ett antiparasitläkemedel, givet i en dos beräknad som 5 mg/kg/dag i 60 dagar, nu administrerat som en fast daglig dos på 300 mg under 40 till 80 dagars behandling - period justerad efter patientens kroppsvikt till en total minsta dos på 12 g (motsvarande 40 kg) och en total maxdos på 24 g (motsvarande 80 kg) - minskar sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati (CCC).

BENEFIT-studien genomförs av Population Health Research Institute (i Hamilton, Kanada) och Institutet Dante Pazzanese de Cardiologia (Sao Paulo, Brasilien) tillsammans med en styrkommitté och en oberoende säkerhetsövervakningsnämnd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie som undersöker bensnidazols roll hos patienter med kronisk Chagas hjärtsjukdom.

Chagas sjukdom har 3 faser: akuta, obestämda och kroniska faser. Det finns inga aktuella kliniska prövningar som har undersökt användningen av antiparasitära läkemedel hos patienter som befinner sig i den kroniska fasen.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bensnidazol (ett antiparasitiskt läkemedel) hos patienter med kronisk Chagas hjärtsjukdom. Utvärdera om bensnidazol, ett antiparasitläkemedel, givet i en dos beräknad som 5 mg/kg/dag i 60 dagar, nu administrerat som en fast daglig dos på 300 mg under 40 till 80 dagars behandling - period justerad efter patientens kroppsvikt till en total minsta dos på 12 g (motsvarande 40 kg) och en total maxdos på 24 g (motsvarande 80 kg) - minskar sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati (CCC). Den kommer att utvecklas i 49 studiecentra i Argentina, Bolivia, Brasilien, Colombia och El Salvador - länder med hög förekomst av Chagas sjukdom.

Pilotstudien utvärderar om bensnidazol är effektivt för att producera parasitisk botemedel (PCR-negativisering eller minska parasitisk belastning) vid kronisk Chagas sjukdom samt utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett stort försök med kronisk Chagas sjukdom i Sydamerika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2854

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • BENEFIT Investigational Site
    • Apital Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Apital Federal, Argentina, 3556
        • BENEFIT Ivestigational Site
    • Buenos Aires
      • Belén De Escobar, Buenos Aires, Argentina, 1753
        • BENEFIT Investigational Site
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1282
        • BENEFIT Investigational Site
      • San Juan, Buenos Aires, Argentina, 1625
        • BENEFIT Investigational Site
      • Santiago del Estero, Buenos Aires, Argentina, 4200
        • BENEFIT Investigational Site
      • Santiago del Estero, Buenos Aires, Argentina, 5400
        • BENEFIT Investigational Site
    • Capital Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1063
        • BENEFIT Investigational Site
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
    • Chaco
      • Charata, Chaco, Argentina, H3730AVI
        • BENEFIT Investigational Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, 3100
        • BENEFIT Investigational Site
    • General Rodríguez Partido
      • Buenos Aires, General Rodríguez Partido, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • BENEFIT Investigational Site
    • Rosario, Santa Fe
      • Corrientes, Rosario, Santa Fe, Argentina, 3400
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Añatuya, Santiago Del Estero, Argentina, 3760
        • BENEFIT Investigational Site
    • Sgo. Del Estero
      • Santiago Del Estero, Sgo. Del Estero, Argentina, 4200
        • BENEFIT Investigational Site
  • Bolivia
    • Potosi
      • Tupiza, Potosi, Bolivia
        • BENEFIT Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • BENEFIT Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01417 010
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-901
        • BENEFIT Investigational Site
    • Bahaia
      • Salvador, Bahaia, Brasilien, 40050-410
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salvador, Bahaia, Brasilien, 40110-909
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salvador, Bahaia, Brasilien, 40425-060
        • BENEFIT Investigational Site
    • Belo Horizonte
      • Carmo, Belo Horizonte, Brasilien, 30130-690
        • BENEFIT Investigational Site
    • Brazilian Federal District
      • Brasília, Brazilian Federal District, Brasilien, 70658-700
        • BENEFIT Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-010
        • BENEFIT Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
        • BENEFIT Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74605-050
        • BENEFIT Investigational Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilien, 38025-440
        • BENEFIT Investigational Site
      • Uberlândia, MG, Brasilien, 38400-299
        • BENEFIT Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010-160
        • BENEFIT Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • BENEFIT Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-130
        • BENEFIT Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-290
        • BENEFIT Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-740
        • BENEFIT Investigational Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • BENEFIT Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
        • BENEFIT Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • BENEFIT Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-003
        • BENEFIT Investigational Site
  • Colombia
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colombia
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santander
      • San Gil, Santander, Colombia
        • BENEFIT Investigational Site
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • BENEFIT Ivestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande patienter (mellan 18 och 75 år) med serologiska tecken på Chagas-infektion (valfri kombination av 2 positiva tester) och som har ett eller flera av följande:
  • Onormalt elektrokardiogram med minst två komponenter (komplett RBBB eller LBBB; vänster främre eller bakre fascikulärt block; ventrikulärt för tidigt slag; första gradens atrioventrikulärt [AV] block; Mobitz typ I AV-block; sinusbradykardi; primära ST-T-förändringar; onormala Q-vågor lågspänning QRS eller förmaksflimmer);
  • Onormalt EKG (Mobitz typ II, avancerat eller tredje gradens AV-block);
  • Ökad kardiothorax ratio (> 0,50);
  • Komplexa ventrikulära arytmier på 24 timmars ambulatorisk EKG-övervakning;
  • Bevis på regional väggrörelseavvikelse eller minskad global systolisk funktion i vänsterkammar eller ökad vänsterkammar- och diastolisk diameter på 2D-eko.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de har:

  • NYHA hjärtsvikt klass IV eller dekompenserad hjärtsvikt
  • Bevis på samtidig kranskärlssjukdom (CAD) eller annan etiologi av dilaterad kardiomyopati
  • Tidigare behandling med antitrypanosomala medel eller en accepterad indikation för antiparasitisk terapi
  • Oförmåga att följa uppföljningsbesök
  • Historik av allvarligt alkoholmissbruk inom 2 år
  • Känd kronisk njur- eller leverinsufficiens eller leverinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Megaesofagus med nedsatt sväljning
  • Andra allvarliga sjukdomar som avsevärt förkortar den förväntade livslängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bensnidazol
40 - 80 dagar (beroende på kroppsvikt) behandling med bensnidazol
Läkemedel: Bensnidazol
Daglig användning av bennidazol eller placebo (viktbaserad) under 40 - 80 dagar (beroende på kroppsvikt)
Andra namn:
  • Rochagan/LaFepe
Placebo-jämförare: Placebo
40 - 80 dagar (beroende på kroppsvikt) behandling med matchande placebo
Läkemedel: Placebo
en dos beräknad som 5 mg/kg/dag i 60 dagar, nu administrerad som en fast daglig dos på 300 mg under 40 - 80 dagars behandling - period justerad efter patientens kroppsvikt till en total minimidos på 12 g (motsvarande 40 kg) och en total maximal dos på 24 g (motsvarande 80 kg)
Andra namn:
  • Rochagan/LaFepe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av första av kardiovaskulära händelser: Död, återupplivat hjärtstillestånd, ihållande ventrikulär takykardi, ny/förvärrad hjärtsvikt, ny pacemaker/ICD, stroke/TIA eller andra emboliska händelser, hjärttransplantation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Sammansatt kardiovaskulärt resultat,
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny utveckling av någon av följande ekoförändringar, abnormiteter i segmentväggrörelser, ventrikulärt aneurysm, minskning av LV-ejektionsfraktion >5 %, ökning av LVDD> 5 mm jämfört med baslinjen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Nya 12-avlednings-EKG-förändringar (komplett grenblock, fascikulärt block, avancerat atrioventrikulärt block, förmaksflimmer, etc).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Progression av NYHA funktionsklass med minst en kategori
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Nya 12-leds elektrokardiogram (EKG) förändringar (komplett grenblock, fascikulärt block, avancerat atrio-ventrikulärt block, förmaksflimmer, etc.)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Progression av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass med minst en kategori
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Utvärdering av säkerhet (biverkningar: dermatit, perifer neuropati, gastrointestinal intolerans, leukopeni [2500 x 10^9 L]), tolerans och följsamhet till behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Bestämning av effekten av bensnidazol hos patienter med kronisk Chagas hjärtsjukdom baserat på en 50% minskning av både kvalitativ och kvantitativ PCR.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Polymeraskedjereaktionsstudie på patientens blodprover och rapportera negativisering i slutet av behandlingen, 2Y och sista besök.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Säkerhet och tolerabilitet för bensnidazol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Sao Paulo
World Health Organization
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Utredare

  • Studiestol: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute - McMaster University
  • Studiestol: Jose Antonio Marin-Neto, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Salim Yusuf, MD, DPh, Population Health Research Institute - McMaster University
  • Huvudutredare: Sergio Sosa-Estani, MD, PhD, Argentina National Coordinator - CenDIE, Argentina
  • Huvudutredare: Fernando Rosas, M.D., Fundacion Clinica Shaio, Bogota, Colombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEN01
  • CONEP-11394 (Annan identifierare: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Bensnidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera