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BENEFÍCIO: Avaliação do Uso do Antiparasitário (Benznidazol) no Tratamento da Doença de Chagas Crônica (BENEFIT)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Salim Yusuf's office, Population Health Research Institute

Avaliação do Benznidazol para Interromper a Tripanossomíase - O Estudo BENEFIT

Avaliar se o benznidazol, antiparasitário, administrado na dose calculada em 5mg/kg/dia por 60 dias, passou a ser administrado na dose fixa diária de 300mg durante 40 a 80 dias de tratamento - período ajustado de acordo com o peso corporal do paciente para um dose mínima total de 12g (correspondente a 40kg) e dose máxima total de 24g (correspondente a 80kg) - reduz a morbimortalidade em pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica (CCC).

O estudo BENEFIT está sendo conduzido pelo Population Health Research Institute (em Hamilton, Canadá) e pelo Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (São Paulo, Brasil), juntamente com um Comitê Diretivo e um Conselho de Monitoramento de Segurança independente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado investigando o papel do benzonidazol em pacientes com cardiopatia chagásica crônica.

A doença de Chagas tem 3 fases: aguda, indeterminada e crônica. Não há ensaios clínicos até o momento que tenham investigado o uso de antiparasitários em pacientes que se encontram na fase crônica.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do benzonidazol (medicamento antiparasitário) em pacientes com cardiopatia chagásica crônica. Avaliar se o benznidazol, antiparasitário, administrado na dose calculada em 5mg/kg/dia por 60 dias, passou a ser administrado na dose fixa diária de 300mg durante 40 a 80 dias de tratamento - período ajustado de acordo com o peso corporal do paciente para um dose mínima total de 12g (correspondente a 40kg) e dose máxima total de 24g (correspondente a 80kg) - reduz a morbimortalidade em pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica (CCC). Será desenvolvido em 49 centros de estudos na Argentina, Bolívia, Brasil, Colômbia e El Salvador - países com alta incidência da Doença de Chagas.

O estudo piloto está avaliando se o benzonidazol é eficaz na produção de cura parasitária (negativização de PCR ou redução da carga parasitária) na doença de Chagas crônica, bem como avaliando a viabilidade de conduzir um grande estudo na doença de Chagas crônica na América do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2854

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • BENEFIT Investigational Site
    • Apital Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Apital Federal, Argentina, 3556
        • BENEFIT Ivestigational Site
    • Buenos Aires
      • Belén De Escobar, Buenos Aires, Argentina, 1753
        • BENEFIT Investigational Site
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1282
        • BENEFIT Investigational Site
      • San Juan, Buenos Aires, Argentina, 1625
        • BENEFIT Investigational Site
      • Santiago del Estero, Buenos Aires, Argentina, 4200
        • BENEFIT Investigational Site
      • Santiago del Estero, Buenos Aires, Argentina, 5400
        • BENEFIT Investigational Site
    • Capital Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1063
        • BENEFIT Investigational Site
    • Catamarca
      • San Fernando del Valle de Catamarca, Catamarca, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
    • Chaco
      • Charata, Chaco, Argentina, H3730AVI
        • BENEFIT Investigational Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, 3100
        • BENEFIT Investigational Site
    • General Rodríguez Partido
      • Buenos Aires, General Rodríguez Partido, Argentina
        • BENEFIT Investigational Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • BENEFIT Investigational Site
    • Rosario, Santa Fe
      • Corrientes, Rosario, Santa Fe, Argentina, 3400
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Añatuya, Santiago Del Estero, Argentina, 3760
        • BENEFIT Investigational Site
    • Sgo. Del Estero
      • Santiago Del Estero, Sgo. Del Estero, Argentina, 4200
        • BENEFIT Investigational Site
  • Bolívia
    • Potosi
      • Tupiza, Potosi, Bolívia
        • BENEFIT Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • BENEFIT Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01417 010
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • BENEFIT Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-901
        • BENEFIT Investigational Site
    • Bahaia
      • Salvador, Bahaia, Brasil, 40050-410
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salvador, Bahaia, Brasil, 40110-909
        • BENEFIT Investigational Site
      • Salvador, Bahaia, Brasil, 40425-060
        • BENEFIT Investigational Site
    • Belo Horizonte
      • Carmo, Belo Horizonte, Brasil, 30130-690
        • BENEFIT Investigational Site
    • Brazilian Federal District
      • Brasília, Brazilian Federal District, Brasil, 70658-700
        • BENEFIT Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-010
        • BENEFIT Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-020
        • BENEFIT Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74605-050
        • BENEFIT Investigational Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasil, 38025-440
        • BENEFIT Investigational Site
      • Uberlândia, MG, Brasil, 38400-299
        • BENEFIT Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010-160
        • BENEFIT Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • BENEFIT Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-130
        • BENEFIT Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-290
        • BENEFIT Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-740
        • BENEFIT Investigational Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • BENEFIT Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
        • BENEFIT Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • BENEFIT Investigational Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
        • BENEFIT Investigational Site
  • Colômbia
    • Bogotá
      • Bogota, Bogotá, Colômbia
        • BENEFIT Investigational Site
    • Santander
      • San Gil, Santander, Colômbia
        • BENEFIT Investigational Site
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • BENEFIT Ivestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos (entre 18 e 75 anos de idade) com evidência sorológica de infecção de Chagas (qualquer combinação de 2 testes positivos) e que tenham um ou mais dos seguintes:
  • Eletrocardiograma anormal com pelo menos dois componentes (BRE completo ou BRE; bloqueio fascicular anterior ou posterior esquerdo; batimento prematuro ventricular; bloqueio atrioventricular [AV] de primeiro grau; bloqueio AV Mobitz tipo I; bradicardia sinusal; alterações ST-T primárias; ondas Q anormais ; QRS de baixa voltagem; ou fibrilação atrial);
  • ECG anormal (Mobitz tipo II, bloqueio AV avançado ou de terceiro grau);
  • Índice cardiotorácico aumentado (> 0,50);
  • Arritmias ventriculares complexas em ECG ambulatorial de 24 horas;
  • Evidência de anormalidade regional do movimento da parede ou redução da função sistólica global do ventrículo esquerdo ou aumento do diâmetro diastólico e ventricular esquerdo no 2D-Echo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se tiverem:

  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV ou insuficiência cardíaca descompensada
  • Evidência de doença arterial coronariana (DAC) concomitante ou outra etiologia de cardiomiopatia dilatada
  • Tratamento prévio com agentes antitripanossômicos ou indicação aceita para terapia antiparasitária
  • Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento
  • História de abuso grave de álcool nos últimos 2 anos
  • Insuficiência renal ou hepática crônica conhecida ou insuficiência hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Megaesôfago com comprometimento da deglutição
  • Outra doença grave que reduz significativamente a expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benznidazol
40 - 80 dias (de acordo com o peso corporal) tratamento com benznidazol
Medicamento: Benznidazol
Po diário Benznidazol ou placebo (com base no peso) durante 40 - 80 dias (dependendo do peso corporal)
Outros nomes:
  • Rochagan/LaFepe
Comparador de Placebo: Placebo
40 - 80 dias (de acordo com o peso corporal) tratamento com placebo correspondente
Medicamento: Placebo
uma dose calculada em 5mg/kg/dia por 60 dias, agora administrada em dose fixa diária de 300mg durante 40 - 80 dias de tratamento - período ajustado de acordo com o peso corporal do paciente para uma dose mínima total de 12g (correspondente a 40kg) e uma dose máxima total de 24g (correspondente a 80kg)
Outros nomes:
  • Rochagan/LaFepe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto do primeiro dos eventos cardiovasculares: Morte, Parada Cardíaca Ressuscitada, Taquicardia Ventricular Sustentada, Insuficiência Cardíaca Nova/agravada, Novo Marcapasso/CDI, AVC/AIT ou outros Eventos Embólicos, Transplante Cardíaco.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Resultado cardiovascular composto,
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo desenvolvimento de qualquer uma das seguintes alterações de eco, anormalidades segmentares do movimento da parede, aneurisma ventricular, redução na fração de ejeção do VE > 5%, aumento no LVDD > 5 mm em comparação com a linha de base.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Novas alterações do ECG de 12 derivações (bloqueio completo de ramo, bloqueio fascicular, bloqueio atrioventricular avançado, fibrilação atrial, etc).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Progressão da classe funcional NYHA em pelo menos uma categoria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Novas alterações do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (bloqueio completo de ramo; bloqueio fascicular, bloqueio atrioventricular avançado, fibrilação atrial, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Progressão da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) em pelo menos uma categoria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliação da segurança (eventos adversos: dermatite, neuropatia periférica, intolerância gastrointestinal, leucopenia [2500 x 10^9 L]), tolerância e adesão ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Determinação da eficácia do benznidazol em pacientes com cardiopatia chagásica crônica com base em uma redução de 50% na PCR qualitativa e quantitativa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Estudo da Reação em Cadeia da Polimerase em amostras de sangue do paciente e relatório de negativização no final do tratamento, 2 anos e visita final.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Segurança e tolerabilidade do benzonidazol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Sao Paulo
World Health Organization
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute - McMaster University
  • Cadeira de estudo: Jose Antonio Marin-Neto, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Salim Yusuf, MD, DPh, Population Health Research Institute - McMaster University
  • Investigador principal: Sergio Sosa-Estani, MD, PhD, Argentina National Coordinator - CenDIE, Argentina
  • Investigador principal: Fernando Rosas, M.D., Fundacion Clinica Shaio, Bogota, Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEN01
  • CONEP-11394 (Outro identificador: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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