- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00131079
PEPAF: Utvärdering av familjeläkares effektivitet för främjande av fysisk aktivitet
Multicenterutvärdering av det experimentella programmet för främjande av fysisk aktivitet (PEPAF), utfört av familjeläkare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att stillasittande beteende är en av de starkaste riskfaktorerna för kroniska sjukdomar och dödlighet, förblir större delen av befolkningen stillasittande och bevis är osäkra på att rådgivning till vuxna i primärvården för att öka fysisk aktivitet är effektiv.
MÅLET med denna randomiserade kliniska prövning var att utvärdera effektiviteten av ett innovativt program för att främja fysisk aktivitet (kallat PEPAF) som implementerats av familjeläkare i daglig rutin. Läkare som slumpmässigt allokerades till PEPAF-gruppen identifierade stillasittande personer som besökte dem av någon anledning, diagnostiserade deras förändringsstadium och ordinerade en skriftlig plan för fysisk aktivitet med de patienter som var redo att förändras. De som inte var beredda att förändras fick kort råd och fick tryckt material för att motivera dem. Patienter med hjärt- och kärlsjukdomar eller andra problem som innebar att träning kunde ge biverkningar uteslöts.
Deltagande personer kommer att följas i 24 månader för att mäta ökningen av nivån av fysisk aktivitet från baslinjemätning till 6, 12 och 24 månader, med hjälp av 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet. Hälsorelaterad livskvalitet och kardiorespiratorisk kondition (submaximalt cykelergometertest) kommer också att mätas.
Personer som ingår i PEPAF-gruppen kommer att JÄMFÖRAS med patienter till familjeläkare som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen där alla systematiska åtgärder för att främja fysisk aktivitet har skjutits upp till år 2006, förutom de patienter vars hälsoproblem var direkt relaterade till en stillasittande livsstil . De genomsnittliga förändringarna som observerats i de två grupperna kommer att jämföras, på basis av avsikt att behandla genom analys av kovarians. Utredarna kommer att använda modeller med blandad effekt för att ta hänsyn till intrapatient-, intra-läkare- och intracenterkorrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande personer som besöker allmänläkaren av någon anledning (de som inte ägnar minst 30 minuter åt aktiviteter av minst måttlig intensitet minst fem dagar i veckan).
Exklusions kriterier:
- Störningar i det kardiovaskulära systemet
- Transplantationsmottagare
- Njur- eller leversvikt
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Allvarliga psykiska störningar
- Kroniska och akuta svåra infektioner
- Metaboliska okontrollerade störningar
- Restriktiv patologi av muskler, ben och leder
- Komplicerad graviditet
- Kontaktsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Kontrollallmänläkare bedömde fysisk aktivitet och utförde rekrytering på liknande sätt men erbjöd sedvanlig vård
|
Experimentell: PEPAF
Allmänläkares bedömning av fysisk aktivitetsnivå och minimala råd i rutinmässig klinisk praxis kompletterad med fysisk aktivitetsrecept till de som accepterat ytterligare 15 minuters tid.
|
Allmänläkares (GP) bedömning och råd om fysisk aktivitet (PA) med hjälp av en webbaserad programvara som väckte öppna frågor för att väcka uppfattningar om fördelarna med PA, grafisk information om risker för inaktivitet och exempel på typsatser för att ge medicinsk rådgivning. Utbildningsmaterial som sammanfattar fördelar, risker och motivation. Recept: 15 minuters utbildningssession där GP förhandlade fram ett mål, tog itu med möjliga barriärer och förväntade lösningar med hjälp av webbaserade verktyg för brist på tid, samhällsresurser och hälsoproblem. Slutligen utformade de en 3-månaders PA-aktivitetsplan som härleddes i ett standardiserat utskrivet recept av frekvens, varaktighet, intensitet och progression av en vald PA eller träning som inkluderade en egenkontrolllogg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fysisk aktivitetsnivå (7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet [PAR])
Tidsram: sex månader efter insatsens början
|
sex månader efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: sex månader efter insatsens början
|
sex månader efter insatsens början
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: sex månader efter insatsens början
|
sex månader efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Grandes, Dr., Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grandes G, Sanchez A, Torcal J, Ortega Sanchez-Pinilla R, Lizarraga K, Serra J; Grupo PEPAF. [Protocol for the multi-centre evaluation of the Experimental Programme Promotion of Physical Activity (PEPAF)]. Aten Primaria. 2003 Nov 15;32(8):475-80. doi: 10.1016/s0212-6567(03)79318-4. Spanish.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Lopez-de-Munain J, Torcal J, Lopez V, Garay J. Prevention in routine general practice: activity patterns and potential promoting factors. Prev Med. 2001 Jan;32(1):13-22. doi: 10.1006/pmed.2000.0777.
- U. S. Department of Health and Human Services. Physical Activity and Health: a report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, 1996.
- Grandes G, Cortada JM, Arrazola A, Laka JP. Predictors of long-term outcome of a smoking cessation programme in primary care. Br J Gen Pract. 2003 Feb;53(487):101-7.
- Grandes G, Cortada JM, Arrazola A. An evidence-based programme for smoking cessation: effectiveness in routine general practice. Br J Gen Pract. 2000 Oct;50(459):803-7.
- Grandes G, Sanchez A, Montoya I, Ortega Sanchez-Pinilla R, Torcal J; PEPAF Group. Two-year longitudinal analysis of a cluster randomized trial of physical activity promotion by general practitioners. PLoS One. 2011 Mar 29;6(3):e18363. doi: 10.1371/journal.pone.0018363.
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI020015-G03/170
- PI020015
- G03/170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Experimentellt program för främjande av fysisk aktivitet
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi