- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131079
PEPAF: A családorvosok fizikai aktivitást ösztönző hatékonyságának értékelése
Családorvosok által végzett fizikai aktivitás-ösztönző kísérleti program (PEPAF) többközpontú értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az ülő viselkedés a krónikus betegségek és a halálozás egyik legerősebb kockázati tényezője, a lakosság nagy része továbbra is ülő életmódot folytat, és a bizonyítékok nem meggyőzőek arról, hogy az alapellátásban a felnőttek fizikai aktivitásának növelésére irányuló tanácsadása hatékony.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a CÉLJA az volt, hogy értékelje egy innovatív program (úgynevezett PEPAF) hatékonyságát a testmozgás elősegítésére, amelyet a háziorvosok a napi rutin gyakorlatba ültettek be. A PEPAF csoportba véletlenszerűen beosztott orvosok azonosították az ülő helyzetben lévő embereket, akik bármilyen okból meglátogatták őket, diagnosztizálták változási stádiumukat, és írásos fizikai aktivitási tervet írtak fel a változásra kész betegeknek. Azoknak, akik nem voltak készek a változásra, rövid tanácsot kaptak, és nyomtatott anyagokat kaptak, hogy motiválják őket. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy más olyan problémákkal küzdő betegeket kizárták, akiknél a testmozgás káros hatásokat okozhat.
A résztvevő embereket 24 hónapig követik, hogy mérjék a fizikai aktivitás szintjének növekedését a kiindulási mérésről 6, 12 és 24 hónapra, a 7 napos fizikai aktivitás felidézésével. Az egészséggel összefüggő életminőséget és a kardiorespiratorikus alkalmasságot (szubmaximális ciklusergométer teszt) is mérik.
A PEPAF csoportba sorolt személyeket a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt háziorvosok betegeihez hasonlítják, akiknél a fizikai aktivitást elősegítő szisztematikus beavatkozást 2006-ra halasztották, kivéve azokat a betegeket, akiknek egészségügyi problémái közvetlenül az ülő életmódhoz kapcsolódnak. . A két csoportban megfigyelt átlagos változásokat a kezelési szándék alapján kovarianciaanalízissel hasonlítjuk össze. A vizsgálók vegyes hatású modelleket alkalmaznak a betegen belüli, az orvoson belüli és a központon belüli korreláció figyelembevételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő életmódot folytató személyek, akik bármilyen okból felkeresik a háziorvost (akik nem szánnak legalább 30 percet legalább mérsékelt intenzitású tevékenységre, legalább heti öt napon).
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszer zavarai
- Transzplantációs recipiensek
- Vese- vagy májelégtelenség
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Súlyos mentális zavarok
- Krónikus és akut súlyos fertőzések
- Kontrollálatlan anyagcserezavarok
- Az izmok, csontok és ízületek korlátozó patológiája
- Bonyolult terhesség
- Kapcsolati nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A kontroll háziorvosok a fizikai aktivitást értékelték, és hasonló módon végezték a toborzást, de a szokásos ellátást ajánlották fel
|
Kísérleti: PEPAF
Háziorvosi vizsgálat a fizikai aktivitás szintjéről és minimális tanácsadás a rutin klinikai gyakorlatban, kiegészítve a fizikai aktivitás felírásával azoknak, akik elfogadtak egy további 15 perces időpontot.
|
Háziorvosi (háziorvosi) fizikai aktivitás (PA) értékelése és tanácsadása egy web-alapú szoftver használatával, amely nyitott kérdéseket tett fel a PA előnyeivel kapcsolatos meggyőződés kiváltására, grafikus információk az inaktivitás kockázatairól és példák az orvosi tanácsadáshoz. Előnyöket, kockázatokat és motivációt összefoglaló oktatási anyagok. Előírás: 15 perces oktatási foglalkozás, amelyben a háziorvos megtárgyalta a célt, megvitatja a lehetséges akadályokat és a várható megoldásokat web-alapú eszközök segítségével időhiányra, közösségi erőforrásokra és egészségügyi problémákra. Végül kidolgoztak egy 3 hónapos PA-tevékenységtervet, amely egy szabványosított nyomtatott előírásból származott, amely egy kiválasztott PA vagy gyakorlat gyakoriságát, időtartamát, intenzitását és előrehaladását tartalmazza, és egy önellenőrző naplót is tartalmazott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fizikai aktivitás szintje (7 napos fizikai aktivitás visszahívása [PAR])
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
hat hónappal a beavatkozás kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Grandes, Dr., Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grandes G, Sanchez A, Torcal J, Ortega Sanchez-Pinilla R, Lizarraga K, Serra J; Grupo PEPAF. [Protocol for the multi-centre evaluation of the Experimental Programme Promotion of Physical Activity (PEPAF)]. Aten Primaria. 2003 Nov 15;32(8):475-80. doi: 10.1016/s0212-6567(03)79318-4. Spanish.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Lopez-de-Munain J, Torcal J, Lopez V, Garay J. Prevention in routine general practice: activity patterns and potential promoting factors. Prev Med. 2001 Jan;32(1):13-22. doi: 10.1006/pmed.2000.0777.
- U. S. Department of Health and Human Services. Physical Activity and Health: a report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, 1996.
- Grandes G, Cortada JM, Arrazola A, Laka JP. Predictors of long-term outcome of a smoking cessation programme in primary care. Br J Gen Pract. 2003 Feb;53(487):101-7.
- Grandes G, Cortada JM, Arrazola A. An evidence-based programme for smoking cessation: effectiveness in routine general practice. Br J Gen Pract. 2000 Oct;50(459):803-7.
- Grandes G, Sanchez A, Montoya I, Ortega Sanchez-Pinilla R, Torcal J; PEPAF Group. Two-year longitudinal analysis of a cluster randomized trial of physical activity promotion by general practitioners. PLoS One. 2011 Mar 29;6(3):e18363. doi: 10.1371/journal.pone.0018363.
- Grandes G, Sanchez A, Sanchez-Pinilla RO, Torcal J, Montoya I, Lizarraga K, Serra J; PEPAF Group. Effectiveness of physical activity advice and prescription by physicians in routine primary care: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 13;169(7):694-701. doi: 10.1001/archinternmed.2009.23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI020015-G03/170
- PI020015
- G03/170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok