Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab and Fludarabine Followed by CAMPATH-1H in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

29 december 2010 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Phase II Trial of Rituximab/Fludarabine Followed by CAMPATH-1H in the First-Line Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)

In this multicenter trial, we will investigate the use of fludarabine plus rituximab, followed by Campath-1H, in previously untreated patients with CLL/SLL. Patients who are elderly, or who are considered unlikely to tolerate this combination therapy well, will receive single agent rituximab followed by Campath-1H.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upon determination of eligibility, all patients will receive:

Fludarabine + Rituximab + CAMPATH-1H

Patients who are judged by the investigator not to be candidates for fludarabine due to advanced age, marginal performance status or coexistent medical conditions will receive rituximab alone followed by CAMPATH-1H.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Histologically proven B-cell CLL/SLL
  • Positive staining for CD20 antigen
  • No systemic chemotherapy.
  • Measurable or evaluable disease
  • Able to perform activities of daily living with minimal assistance
  • Age > 18 years
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Adequate liver and kidney function
  • Must be accessible for treatment and follow-up
  • Must give written informed consent prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Female pregnant or lactating
  • Unstabilized active infection on the basis of neutropenia
  • History of previous severe opportunistic infections
  • Serious underlying medical conditions
  • Central nervous system involvement
  • History of other neoplasms, either active or treated within five years

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fullständig svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total toxicitet
Molecular complete response rate

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LYM 21
  • CAM-217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera