Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädd kontra koncentrerad epidural bupivakain vid förlossning

2 mars 2006 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Analgesikrav och maternal tillfredsställelse efter epidural PCA vid nulliparös förlossning: effekten av en fyrfaldig förändring i lokalbedövningskoncentration.

Denna studie studerar förlossningsepdural analgesi och jämför utspädd (0,0625 %) med koncentrerad (0,25 %) bupivakain.

Vi antar att patienter som randomiseras för att få det koncentrerade läkemedlet kommer att kräva mer läkemedel, kommer att ha en mer djupgående motorisk blockering, kommer att vara mer benägna att kräva instrumentell leverans och kommer att vara mindre nöjda än de som får utspädda epidurala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekten av två olika lokalanestetikakoncentrationer som används för epidural analgesi under förlossningen. Patienterna randomiseras till att få epidural bupivakain, antingen som en koncentrerad (0,25 %) eller en utspädd (0,0625 %) lösning, båda administrerade med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nulliparitet, aktivt spontant förlossningsarbete, cervikal dilatation större än 2 cm och mindre än 5 cm, begäran om epidural analgesi, ålder mellan 18 och 40, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, kroppsvikt mindre än 110 kg, gestationsålder högre än 36 avslutade veckor, singelton graviditet och vertex presentation

Exklusions kriterier:

  • administrering av narkotiska medel under de senaste 3 timmarna, icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning i något skede av förlossningen före inskrivningen, tidigare livmoderkirurgi, havandeskapsförgiftning och oförmågan att adekvat förstå samtyckesprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1. Anestesikrav:
a. total dos (mg) administrerad bupivakain
b. antal kompletterande bolusdoser av bupivakain självadministrerade (genom PCEA)
c. totalt antal försök för kompletterande bupivakaindoser (inklusive de som nekats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1. Maternal tillfredsställelse (visuell analog skala (VAS) där ankarna är 0 = maximalt nöjd och 100 = maximalt missnöjd); efter leverans och 24 timmar.
2. Hastighet för insättande av analgesin.
3. Anestesivariabler (vid förlossningen q 1 timme)
a. Smärtpoäng VAS under livmoderkontraktion
b. sensorisk nivå
c. Motor kraft
d. moderns blodtryck.
3.Obstetriska utfallsvariabler
a. 1:a etappens varaktighet
b. 2:a etappens varaktighet
c. Utdrivande ansträngningar
d. Apgar gör mål på 1 och 5 min
e. Instrumentell leverans
f. Kejsarsnitt
g. Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning under förlossningen
h. Occipito-posterior malrotation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Avslutad studie

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2006

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Primip-ginosar-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Epiduralt bupivakain (0,25 % mot 0,0625 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera