Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kroniska HBV-patienter med bevis för HBV-replikation och normala eller minimalt förhöjda levertransaminaser.

30 januari 2009 uppdaterad av: Gilead Sciences

En tvärsnitts- och retrospektiv utvärdering av HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa kroniska hepatit B (CHB)-patienter med bevis på HBV-replikation och normala eller minimalt förhöjda levertransaminaser (MELT-studien).

För att fastställa om HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med HBV-DNA större än eller mindre än 5 log10 respektive 4 log10 kopior/ml och med normala eller minimalt förhöjda levertransaminaser har histologiska bevis på aktiv leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att fastställa om HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med HBV-DNA större än eller mindre än 5 log10 respektive 4 log10 kopior/ml och med normala eller minimalt förhöjda levertransaminaser har histologiska bevis på aktiv leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Foster City, California, Förenta staterna, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i denna studie:

Ålder högre än eller lika med 18 år. Dokumenterad laboratoriediagnos av HBV-infektion (HBsAg-positiv) minst 6 månader före inkludering i denna studie. Behandlingsnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter. Minst ett leverbiopsiprov erhållet 2004 och/eller 2005 (efter diagnos) som är tillgängligt för utvärdering av en oberoende patolog. Gilead kan tillåta registrering av försökspersoner med biopsier tillgängliga från 2003. En lämplig del av en biopsi för denna studie bör ha minst 1 cm av nålkärnan av vävnad på objektglaset. HBV-DNA större än eller mindre än 5 log10 kopior/ml för HBeAg-positiva och större än eller mindre än 4 log10 kopior/ml för HBeAg-negativa patienter. Minst två normala eller minimalt förhöjda levertransminasvärden (ALT) med minst 3 månaders mellanrum under 2004 och/eller 2005. Gilead kan tillåta registrering av ämnen med värden tillgängliga från 2003. Minimalt förhöjt ALAT definieras som mellan nedre normalgräns (LLN) och 1,2 gånger övre normalgräns (ULN) för HBeAg-positiv och mellan nedre normalgräns (LLN) och 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för HBeAg- negativa patienter. Child-Turcotte-Pugh poäng mindre än 7 och inga tecken på ascites, variceal blödning eller leverencefalopati eller nedsatt koaguleringsfunktion inom 12 månader före inskrivningsbesöket.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier exkluderas från studien:

Historik eller bevis för hiv, hepatit C eller hepatit D. Andra orsaker till leversjukdom förutom hepatit B, inklusive men inte begränsat till: hemokromatos, alfa-1 antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, läkemedelsrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, alkohol leversjukdom, fetma-inducerad leversjukdom (nonalcoholic seatohepatitis, NASH). Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa laboratorie- eller biopsiresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2005

Första postat (Uppskatta)

9 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-103-0143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera