Valutazione dei pazienti con HBV cronico con evidenza di replicazione dell'HBV e transaminasi epatiche normali o minimamente elevate.

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi in questo studio:

Età maggiore o uguale a 18 anni. - Diagnosi di laboratorio documentata di infezione da HBV (HBsAg positivo) almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio. Pazienti naive al trattamento, HBeAg-positivi e HBeAg-negativi. Almeno un campione di biopsia epatica ottenuto nel 2004 e/o 2005 (post diagnosi) disponibile per la valutazione da parte di un patologo indipendente. Gilead può consentire l'arruolamento di soggetti con biopsie disponibili dal 2003. Una sezione adeguata di una biopsia per gli scopi di questo studio dovrebbe avere almeno 1 cm del nucleo dell'ago del tessuto sul vetrino. HBV DNA maggiore o minore di 5 log10 copie/ml per pazienti HBeAg-positivi e maggiore o minore di 4 log10 copie/ml per pazienti HBeAg negativi. Un minimo di due valori normali o minimamente elevati di transminasi epatica (ALT) a distanza di almeno 3 mesi durante il 2004 e/o il 2005. Gilead può consentire l'arruolamento di soggetti con valori disponibili dal 2003. L'ALT minimamente elevata è definita come tra il limite inferiore della norma (LLN) e 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) per HBeAg-positivo e tra il limite inferiore della norma (LLN) e 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per HBeAg- pazienti negativi. Punteggio Child-Turcotte-Pugh inferiore a 7 e nessuna evidenza di ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica o compromissione della funzione della coagulazione nei 12 mesi precedenti la visita di iscrizione.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:

Anamnesi o evidenza di HIV, epatite C o epatite D. Altre cause di malattia epatica diverse dall'epatite B, incluse ma non limitate a: emocromatosi, carenza di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, alcolismo malattia epatica, malattia epatica indotta dall'obesità (seatoepatite non alcolica, NASH). Storia o attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con i risultati di laboratorio o della biopsia.