Évaluation des patients atteints de VHB chronique avec preuve de réplication du VHB et transaminases hépatiques normales ou peu élevées.

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans cette étude :

Âge supérieur ou égal à 18 ans. Diagnostic de laboratoire documenté d'infection par le VHB (HBsAg positif) au moins 6 mois avant l'inclusion dans cette étude. Patients naïfs de traitement, AgHBe positifs et AgHBe négatifs. Au moins un échantillon de biopsie du foie obtenu en 2004 et/ou 2005 (après le diagnostic) qui est disponible pour évaluation par un pathologiste indépendant. Gilead peut autoriser le recrutement de sujets avec des biopsies disponibles à partir de 2003. Une section adéquate d'une biopsie aux fins de cette étude doit avoir au moins 1 cm du noyau de l'aiguille de tissu sur la lame. ADN du VHB supérieur ou inférieur à 5 log10 copies/mL pour les patients AgHBe positifs et supérieur ou inférieur à 4 log10 copies/mL pour les patients AgHBe négatifs. Un minimum de deux valeurs de transminases hépatiques (ALT) normales ou minimalement élevées à au moins 3 mois d'intervalle en 2004 et/ou 2005. Gilead peut autoriser l'inscription de sujets avec des valeurs disponibles à partir de 2003. L'ALT minimalement élevée est définie comme entre la limite inférieure de la normale (LLN) et 1,2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) pour HBeAg-positif et entre la limite inférieure de la normale (LLN) et 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) pour HBeAg- malades négatifs. Score de Child-Turcotte-Pugh inférieur à 7 et aucun signe d'ascite, de saignement variqueux, d'encéphalopathie hépatique ou d'altération de la fonction de coagulation dans les 12 mois précédant la visite d'inscription.

Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :

Antécédents ou signes de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite D. Autres causes de maladie du foie autres que l'hépatite B, y compris, mais sans s'y limiter : hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, maladie hépatique liée à la drogue, hépatite auto-immune, alcoolisme maladie du foie, maladie du foie induite par l'obésité (séatohépatite non alcoolique, NASH). Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de substances jugés par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de laboratoire ou de biopsie.