Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chronických pacientů s HBV s důkazy replikace HBV a normálních nebo minimálně zvýšených jaterních transamináz.

30. ledna 2009 aktualizováno: Gilead Sciences

Průřezové a retrospektivní hodnocení u HBeAg-pozitivních nebo HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s důkazy replikace HBV a normálních nebo minimálně zvýšených jaterních transamináz (studie MELT).

Stanovit, zda HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní pacienti s HBV DNA větší nebo menší než 5 log10 a 4 log10 kopií/ml, v daném pořadí, as normálními nebo minimálně zvýšenými jaterními transaminázami mají histologické známky aktivního jaterního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stanovit, zda HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní pacienti s HBV DNA větší nebo menší než 5 log10 a 4 log10 kopií/ml, v daném pořadí, as normálními nebo minimálně zvýšenými jaterními transaminázami mají histologické známky aktivního jaterního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Foster City, California, Spojené státy, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli zahrnuti do této studie:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Zdokumentovaná laboratorní diagnóza infekce HBV (HBsAg pozitivní) nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie. Léčba naivních, HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů. Alespoň jeden vzorek jaterní biopsie získaný v roce 2004 a/nebo 2005 (po diagnóze), který je k dispozici pro hodnocení nezávislým patologem. Gilead může umožnit zápis subjektů s biopsiemi dostupnými od roku 2003. Adekvátní řez biopsie pro účely této studie by měl mít na sklíčku alespoň 1 cm jádra tkáně jehly. HBV DNA větší nebo menší než 5 log10 kopií/ml pro HBeAg-pozitivní pacienty a větší nebo menší než 4 log10 kopií/ml pro HBeAg negativní pacienty. Minimálně dvě normální nebo minimálně zvýšené hodnoty jaterních transmináz (ALT), které jsou v rozmezí alespoň 3 měsíců během roku 2004 a/nebo 2005. Gilead může umožnit zápis předmětů s hodnotami dostupnými od roku 2003. Minimálně zvýšená ALT je definována jako mezi dolní hranicí normy (LLN) a 1,2násobkem horní hranice normy (ULN) pro HBeAg-pozitivní a mezi dolní hranicí normy (LLN) a 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) pro HBeAg- negativní pacienti. Child-Turcotte-Pugh skóre nižší než 7 a žádné známky ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie nebo zhoršené funkce srážlivosti během 12 měsíců před návštěvou při zápisu.

Kritéria vyloučení: Ze studie jsou vyloučeni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

Anamnéza nebo důkaz HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy D. Jiné příčiny onemocnění jater než hepatitida B, včetně, ale bez omezení na: hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, onemocnění jater související s drogami, autoimunitní hepatitida, alkohol onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané obezitou (nealkoholická seatohepatitida, NASH). Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně interferující s laboratorními výsledky nebo výsledky biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-103-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit