Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten HBV-potilaiden arviointi, kun on todisteita HBV:n replikaatiosta ja normaalista tai minimaalisesta kohonneesta maksan transaminaasiarvoista.

perjantai 30. tammikuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences

Poikkileikkaus- ja retrospektiivinen arviointi HBeAg-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla kroonisen B-hepatiitti B (CHB) -potilailla, joilla on todisteita HBV:n replikaatiosta ja normaali tai minimaalisesti kohonnut maksan transaminaasiarvo (MELT-tutkimus).

Sen määrittämiseksi, onko HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV-DNA on suurempi tai vähemmän kuin 5 log10 ja 4 log10 kopiota/ml, ja joilla maksan transaminaasiarvot ovat normaalit tai minimaalisesti kohonneet, histologisia todisteita aktiivisesta maksasairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, onko HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV-DNA on suurempi tai vähemmän kuin 5 log10 ja 4 log10 kopiota/ml, ja joilla maksan transaminaasiarvot ovat normaalit tai minimaalisesti kohonneet, histologisia todisteita aktiivisesta maksasairaudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Foster City, California, Yhdysvallat, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

Ikä on vähintään 18 vuotta. HBV-infektion dokumentoitu laboratoriodiagnoosi (HBsAg-positiivinen) vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista. Hoitamaton, HBeAg-positiiviset ja HBeAg-negatiiviset potilaat. Vähintään yksi maksabiopsianäyte, joka on otettu vuosina 2004 ja/tai 2005 (diagnoosin jälkeen), joka on riippumattoman patologin arvioitavissa. Gilead voi sallia sellaisten koehenkilöiden rekisteröinnin, joista on saatavilla biopsiat vuodesta 2003 alkaen. Tätä tutkimusta varten sopivassa biopsian osassa tulee olla vähintään 1 cm neulan kudosta levyllä. HBV DNA:ta suurempi tai vähemmän kuin 5 log10 kopiota/ml HBeAg-positiivisilla potilailla ja suurempi tai vähemmän kuin 4 log10 kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla potilailla. Vähintään kaksi normaalia tai minimaalisesti kohonnutta maksan transminaasiarvoa (ALT), joiden välillä on vähintään 3 kuukautta vuosina 2004 ja/tai 2005. Gilead voi sallia sellaisten oppiaineiden ilmoittautumisen, joiden arvot ovat saatavilla vuodesta 2003 alkaen. Minimaalinen kohonnut ALAT määritellään normaalin alarajan (LLN) ja 1,2-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) välillä HBeAg-positiivisille ja normaalin alarajan (LLN) ja 1,5-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) välillä HBeAg-positiivisille. negatiivisia potilaita. Child-Turcotte-Pugh-pisteet alle 7, eikä näyttöä askitesista, suonikohjuverenvuodosta tai hepaattisesta enkefalopatiasta tai heikentyneestä hyytymistoiminnasta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

HIV:n, hepatiitti C:n tai hepatiitti D:n historia tai todisteet. Muut maksasairauden muut syyt kuin hepatiitti B, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, huumeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, alkoholismi maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus (alkoholiton seatohepatiitti, NASH). Aiempi tai nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän laboratorio- tai biopsian tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-103-0143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa