Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kroniske HBV-pasienter m/bevis på HBV-replikasjon og normale eller minimalt forhøyede levertransaminaser.

30. januar 2009 oppdatert av: Gilead Sciences

En tverrsnitts- og retrospektiv evaluering av HBeAg-positive eller HBeAg-negative kronisk hepatitt B (CHB)-pasienter med bevis på HBV-replikasjon og normale eller minimalt forhøyede levertransaminaser (MELT-studien).

For å bestemme om HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter med HBV-DNA større enn eller mindre enn henholdsvis 5 log10 og 4 log10 kopier/ml og med normale eller minimalt forhøyede levertransaminaser har histologiske bevis på aktiv leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter med HBV-DNA større enn eller mindre enn henholdsvis 5 log10 og 4 log10 kopier/ml og med normale eller minimalt forhøyede levertransaminaser har histologiske bevis på aktiv leversykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Foster City, California, Forente stater, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i denne studien:

Alder over eller lik 18 år. Dokumentert laboratoriediagnose av HBV-infeksjon (HBsAg-positiv) minst 6 måneder før inkludering i denne studien. Behandlingsnaive, HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter. Minst én leverbiopsiprøve tatt i 2004 og/eller 2005 (etter diagnose) som er tilgjengelig for evaluering av en uavhengig patolog. Gilead kan tillate påmelding av forsøkspersoner med biopsier tilgjengelig fra 2003. En tilstrekkelig del av en biopsi for formålet med denne studien bør ha minst 1 cm av nålkjernen av vev på objektglasset. HBV-DNA større enn eller mindre enn 5 log10 kopier/ml for HBeAg-positive og større enn eller mindre enn 4 log10 kopier/ml for HBeAg-negative pasienter. Minimum to normale eller minimalt forhøyede hepatiske transminaser (ALT) verdier med minst 3 måneders mellomrom i løpet av 2004 og/eller 2005. Gilead kan tillate påmelding av fag med verdier tilgjengelig fra 2003. Minimalt forhøyet ALAT er definert som mellom nedre normalgrense (LLN) og 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) for HBeAg-positiv og mellom nedre normalgrense (LLN) og 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for HBeAg- negative pasienter. Child-Turcotte-Pugh score mindre enn 7 og ingen tegn på ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati eller nedsatt koagulasjonsfunksjon innen 12 måneder før registreringsbesøket.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra studien:

Anamnese eller bevis på HIV, hepatitt C eller hepatitt D. Andre årsaker til leversykdom andre enn hepatitt B, inkludert men ikke begrenset til: hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, narkotikarelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, alkohol leversykdom, fedme-indusert leversykdom (ikke-alkoholisk seatohepatitt, NASH). Historie om eller nåværende alkohol- eller rusmisbruk som av etterforskeren vurderes å potensielt forstyrre laboratorie- eller biopsiresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-103-0143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere