Avaliação de pacientes crônicos com HBV com evidência de replicação do HBV e transaminases hepáticas normais ou minimamente elevadas.
Uma avaliação transversal e retrospectiva em pacientes HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos com hepatite crônica B (CHB) com evidências de replicação do HBV e transaminases hepáticas normais ou minimamente elevadas (The MELT Study).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Foster City, California, Estados Unidos, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos neste estudo:
Idade maior ou igual a 18 anos. Diagnóstico laboratorial documentado de infecção por HBV (HBsAg positivo) pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo. Pacientes virgens de tratamento, HBeAg-positivo e HBeAg-negativo. Pelo menos uma amostra de biópsia hepática obtida em 2004 e/ou 2005 (pós-diagnóstico) disponível para avaliação por um patologista independente. A Gilead pode permitir a inscrição de indivíduos com biópsias disponíveis a partir de 2003. Uma seção adequada de uma biópsia para os propósitos deste estudo deve ter pelo menos 1 cm do núcleo da agulha de tecido na lâmina. HBV DNA maior ou menor que 5 log10 cópias/mL para pacientes HBeAg-positivos e maior ou menor que 4 log10 cópias/mL para pacientes HBeAg negativos. Um mínimo de dois valores de transminases hepáticas (ALT) normais ou minimamente elevados com pelo menos 3 meses de diferença durante 2004 e/ou 2005. A Gilead pode permitir a inscrição de disciplinas com valores disponíveis a partir de 2003. ALT minimamente elevada é definida como entre o limite inferior do normal (LLN) e 1,2 vezes o limite superior do normal (LSN) para HBeAg-positivo e entre o limite inferior do normal (LLN) e 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para HBeAg- pacientes negativos. Escore de Child-Turcotte-Pugh inferior a 7 e nenhuma evidência de ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática ou função de coagulação prejudicada dentro de 12 meses antes da visita de inscrição.
Critérios de Exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos do estudo:
História ou evidência de HIV, hepatite C ou hepatite D. Outras causas de doença hepática além da hepatite B, incluindo, entre outros: hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, doença hepática relacionada a drogas, hepatite autoimune, álcool doença hepática, doença hepática induzida por obesidade (seato-hepatite não alcoólica, NASH). História ou abuso atual de álcool ou substâncias julgadas pelo investigador como potencialmente interferindo nos resultados de laboratório ou biópsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-103-0143
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