- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264628
GW679769 In Fibromyalgia
15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Outpatient, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Exploratory Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of GW679769 in Patients With Fibromyalgia Syndrome Comorbid With Depression.
The purpose of the study is to investigate safety, tolerability and efficacy of oral GW679769 up to 120 mg dose compared to placebo in patients with ACR(American College of Rheumatology)-defined fibromyalgia, co-morbid with depression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Diagnosis of fibromyalgia (ACR criteria).
- Non-severe depression (HAM-D score >14 <24).
- Women must commit to consistent use of an acceptable method of birth control.
Exclusion criteria:
- Severe depression (HAM-D score > 24).
- Unable to discontinue medications for pain or depression.
- Laboratory and ECG value at screening outside sponsor defined ranges.
- Positive to stool occult blood test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) total score
Zeitfenster: throughout study
|
throughout study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Effect of GW679769 vs placebo in health-related quality of life outcomes
Zeitfenster: throughout study
|
throughout study
|
Relationship between PK of GW679769 and clinical outcome in patients
Zeitfenster: throughout study
|
throughout study
|
Safety and Tolerability
Zeitfenster: throughout study
|
throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Depression
- Depression
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Casopitant
Andere Studien-ID-Nummern
- SND103929
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