En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa hos patienter med anemi som ett resultat av avancerad cancer och behandling med aggressiv kemoterapi

Patienter som genomgår behandling med adriamycin-innehållande kemoterapi utvecklar ofta betydande anemi. Medel som kan öka mängden hemoglobin hos cancerpatienter som genomgår behandling med icke-platinainnehållande cyklisk kemoterapi kan förbättra patienternas minskade fysiska styrka och minskad uthållighet till följd av anemi, förbättra patienternas förmåga att fortsätta kemoterapin och förbättra patienternas övergripande kvalifikationer för livet. Epoetin alfa är en genmanipulerad form av ett naturligt hormon, erytropoietin, som används för att behandla anemi genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallellgrupp. Studien utvärderar säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa vid behandling av patienter som utvecklar ihållande anemi som ett resultat av behandling med aggressiv icke-platina-innehållande cyklisk kemoterapi för alla cancertyper (förutom snabba och allvarliga insättande av leukemier och maligniteter i benmärgen och mjälte). Studien består av en screeningperiod då patienternas behörighet fastställs, en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod då patienter får 3 injektioner varje vecka med antingen epoetin alfa eller placebo, och en valfri öppen behandlingsperiod när patienter som väljer att continue kommer att få 3 injektioner av epoetin alfa per vecka under eventuella återstående cykler av sin kemoterapi. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: en grupp som får epoetin alfa 150 enheter/kilogram och den andra gruppen som får en jämförbar volym placebo. Studieläkemedlet administreras genom injektion under huden 3 gånger i veckan i 12 veckor. Dosen av studieläkemedel kan ökas eller minskas efter läkares gottfinnande, baserat på resultaten av blodprover. Beroende på patientens kemoterapicykel kommer han eller hon att återvända till studieplatsen var tredje eller fjärde vecka för administrering av studiemedicin. Säkerhetsutvärderingar (laboratorietester, mätningar av vitala tecken, rapportering av biverkningar, fysisk undersökning och elektrokardiogram) utförs under hela studien. De primära måtten på effektiviteten av studieläkemedlet kommer att bestämmas av antalet transfusioner som patienter behöver och av förändringar i blodprovsresultat för hemoglobin, hematokrit och retikulocyter (omogna röda blodkroppar) från innan studiens början till slutet av studien. Studiehypotesen är att epoetin alfa, mer effektivt än placebo, kommer att stimulera adekvat produktion av röda blodkroppar för att öka hemoglobinnivån hos cancerpatienter som är anemiska till följd av att de genomgår behandling med aggressiv icke-platinainnehållande cyklisk kemoterapi. Dubbelblind: Epoetin alfa 150 enheter/kilogram (U/kg) eller matchande volym placebo injiceras under huden 3 gånger i veckan i 12 veckor. Open-label: Epoetin alfa i den dos som erhölls i slutet av den dubbelblinda studien injiceras under huden 3 gånger i veckan för eventuella återstående cykler av kemoterapi.