- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00268619
FOCUS:Focus On Coronary Unstable Syndromes
10 januari 2011 uppdaterad av: Sanofi
A Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Multicenter Study of Ramipril 5 and 10 mg Capsules and Insulin Infusion in Subjects With Unstable Coronary Syndromes
Study objectives:
- To demonstrate that the acute administration of ramipril will control the inflammation process in patients with high-risk Acute Coronary Syndrome (ACS) as assessed by the high sensitivity C-reactive protein blood levels.
- To demonstrate that the normalization of blood glucose levels with intravenous insulin will improve the inflammation process during the acute phase of an ACS as assessed by Tumor necrosis factor alpha blood levels.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject either not of childbearing potential or is not pregnant and agrees to use contraceptive measure for the duration of the study
Subjects presenting within 12 hours after the last episode of chest pain with:
- An accelerating pattern of anginal pain
- A prolonged or recurrent anginal pain at rest or with minimal effort AND
- Evidence of myocardial ischemia on ECG manifested by at least one of the following ECG criteria: - new persistent or transient ST-segment depression OR transient or reversible ST-segment elevation or new persistent or transient T-wave inversion OR Abnormal cardiac markers defined as: CK-MB greater than the upper limit of normal Troponin T or I level greater than the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected pregnancy or actively breast-feeding
- Female of childbearing potential not using or planning to use a reliable method of contraception
- Treatment with Hormone Replacement Therapy at time of randomization
- Angina precipitated by obvious provoking factors
- Heart Failure defined as known ejection fraction less or equal to 40% or NYHA (New York Heart Association) class III pr IV
- Type I Diabetes Mellitus
- Type II diabetes requiring insulin therapy
- Hyperkaliemia
- Acute chronic inflammatory, collagen tissue disease, auto-immune disease or cancer and/or requiring the use of anti-inflammatory or anti-neoplastic agents at the time of randomization
- Use of a non-steriodal anti-inflammatory agent, coxibs, or anti-neoplasic agent within last 7 days
- Use of any oral or intra-venous steroidal agent in the last 7 days before study entry
- Uncontrolled hypertension
- Systolic pressure < 100 mmHg at randomization
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the protocol
- Treatment with any investigational product or device in the last 4 weeks
- Previous participation into the trial
- History of hypersensitivity, allergy, or intolerance to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors.
- Severe cardiovascular diseases requiring urgent therapy
- Severe or co-morbid condition
- History of cancer not known to be disease free, with the exception of basal cell carcinoma of the skin
- Clinically important systemic disorder
- Impaired hepatic function
- Clinically important chronic or acute renal failure
- History of drug or alcohol abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the highly specific C-reactive protein (hsCRP) blood levels
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
To assess the tumor necrosing factor alpha (TNFα) blood levels
Tidsram: during the study conduct
|
during the study conduct
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
TEAEs collection
Tidsram: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stan Glezer, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2005
Första postat (Uppskatta)
22 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOE498_3501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsviktRyska Federationen, Tyskland, Polen
-
Gulhane School of MedicineAvslutadDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkon
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvslutadHypertoni | Diabetes typ 2 | AlbuminuriKanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadAlbuminuriFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Mexiko, Israel, Australien, Ryska Federationen, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Lettland, Litauen